Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równoważność kliniczna dwóch kremów z 1% chlorowodorkiem butenafiny u pacjentów z grzybicą międzypalcową stóp

2 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie w wielu ośrodkach w celu oceny równoważności klinicznej dwóch kremów z 1% chlorowodorkiem butenafiny u pacjentów z grzybicą międzypalcową stóp

Aby wykazać porównywalne bezpieczeństwo i skuteczność 1% chlorowodorku butenafiny w kremie 1% (produkt testowy) i kremu Lotrimin Ultra® (lek referencyjny) w leczeniu grzybicy międzypalcowej stóp oraz wykazać wyższość aktywnego leczenia nad placebo (nośnik).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

548

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Investigator site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone
        • Investigator site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Investigator site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Investigator site
    • Georgia
      • Martinez, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Investigator site
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Investigator site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Investigator site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Investigator site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Investigator site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Investigator site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Investigator site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Investigator site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Investigator site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Investigator site
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigator site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigator site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigator site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mikrobiologicznie potwierdzone kliniczne rozpoznanie grzybicy międzypalcowej stóp
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, należy przygotować się do powstrzymania się od współżycia seksualnego lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania (np.
  • Potwierdzone kliniczne rozpoznanie grzybicy międzypalcowej stóp. Zmiany powinny być głównie międzypalcowe, ale mogą rozciągać się na inne obszary stopy (zmiany inne niż międzypalcowe nie mogą być hiperkeratotyczne).
  • Obecność grzybicy stóp potwierdzona obserwacją segmentowanych strzępek grzyba podczas badania mikroskopowego wodorotlenku potasu (KOH) na mokro (preparat do mocowania wodorotlenku potasu).
  • Identyfikacja odpowiedniego dermatofitu na podstawie kultury przesłanej do laboratorium centralnego. Odpowiednimi dermatofitami są Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophyte lub Epidermophyton floccosum.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykorzystanie któregokolwiek z poniższych we wskazanym terminie:
  • Doustne lub iniekcyjne sterydy
  • Jakiekolwiek doustne leki przeciwgrzybicze w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Stosowanie miejscowych kortykosteroidów lub innych miejscowych środków przeciwświądowych na stopach w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia badania.
  • Wszelkie miejscowe leki przeciwgrzybicze na stopy na receptę lub dostępne bez recepty w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwhistaminowych w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia badania.
  • Jakakolwiek znana nadwrażliwość na butenafinę lub inne środki przeciwgrzybicze.
  • Dowody współistniejącej infekcji dermatofitowej paznokci stóp (grzybica paznokci) lub innych chorób dermatologicznych stopy, które mogą zakłócać ocenę grzybicy stóp przez badacza.
  • Pacjenci z nawracającą grzybicą stóp (więcej niż 3 infekcje w ciągu ostatnich 12 miesięcy), którzy nie reagowali na wcześniejsze leczenie przeciwgrzybicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Butenafine krem ​​1% (Taro)
Krem Butenafine firmy Taro stosowano przez 7 dni
Lek: Butenafine krem ​​1% wyprodukowany przez firmę Taro
Leczenie stosowane na dotkniętym obszarze dwa razy dziennie przez 7 dni
ACTIVE_COMPARATOR: Lotrimin Ultra (butenafina) 1%
Lotrimin Ultra (butenafine) aplikowany przez 7 dni
Lek: Lotrimin Ultra (butenafina) 1%
Leczenie stosowane na dotkniętym obszarze dwa razy dziennie przez 7 dni
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd
Nośnik z butenafiną stosowano przez 7 dni
Lek: Butenafine Vehicle wyprodukowany przez Taro
Leczenie stosowane na dotkniętym obszarze dwa razy dziennie przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kuracja terapeutyczna - analiza wyższości
Ramy czasowe: 42 dni

Kuracja terapeutyczna wymaga zarówno kuracji klinicznej, jak i mikologicznej.

Leczenie kliniczne oparto na następujących oznakach i objawach: pękanie, rumień, maceracja, pęcherzyki, łuszczenie, wysięk, świąd, pieczenie. Każdy objaw kliniczny oceniano za pomocą 0-3 punktowej skali ocen: brak = 0, łagodny = 1, umiarkowany = 2 lub ciężki = 3. Jeśli wynik dla rumienia wynosił ≤ 2, a suma wszystkich pozostałych 7 oznak i objawów wynosiła < 2, wówczas pacjenta uznano za wyleczonego klinicznie.

Kuracja mykologiczna: Wodorotlenek potasu (KOH) i kultura grzybów były ujemne.
42 dni
Porównanie skuteczności leczenia terapeutycznego Butenafine Cream i Lotrimin Ultra
Ramy czasowe: 42 dni
Pacjent został wyleczony zarówno objawami (Clinical Cure), jak i wynikami badań grzybiczych (Mycological Cure).
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kuracja terapeutyczna
Ramy czasowe: 7 dni
Osobnik z klinicznym i mikologicznym wyleczeniem w dniu 7
7 dni
Lekarstwo mikologiczne
Ramy czasowe: 42 dni
Ujemna kultura KOH i grzybów w dniu 42
42 dni
Lekarstwo kliniczne
Ramy czasowe: 42 dni

Podczas każdej wizyty ocenia się 8 następujących objawów:

Rumień Pęknięcia Maceracja Pęcherzyki Złuszczanie/łuszczenie Wysięk Świąd Kłucie/pieczenie

Każdy objaw jest oceniany za pomocą następującej skali:

0 = Brak — Całkowity brak jakichkolwiek oznak lub symptomów

  1. = Łagodne – oczywiste, ale minimalne zaangażowanie
  2. = Umiarkowany — coś, co łatwo zauważyć
  3. = Ciężki - dość wyraźny

Wyleczenie kliniczne definiuje się jako wynik 2 (umiarkowany) lub niższy dla rumienia i łączny wynik dla siedmiu innych objawów poniżej 2.
42 dni
Profil bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTNF-0708

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grzybica stóp

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj