Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két butenafin-hidroklorid 1%-os krém klinikai egyenértékűsége interdigitalis tinea pedisben szenvedő betegeknél

2014. január 2. frissítette: Taro Pharmaceuticals USA

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, párhuzamos tervezésű, több helyszínen végzett vizsgálat két butenafin-hidroklorid 1%-os krém klinikai egyenértékűségének értékelésére interdigitalis Tinea pedisben szenvedő betegeknél

A Taro Pharmaceuticals Inc. butenafin-hidroklorid krém 1%-os (teszttermék) és a Lotrimin Ultra® krém (referenciaként felsorolt ​​gyógyszer) összehasonlítható biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítása az interdigitalis tinea pedis kezelésében, valamint az aktív kezelések felsőbbrendűségének bemutatása a placebo (vivőanyag).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

548

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Investigator site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok
        • Investigator site
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Investigator site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Investigator site
    • Georgia
      • Martinez, Georgia, Egyesült Államok
        • Investigator site
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok
        • Investigator site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok
        • Investigator site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok
        • Investigator site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
        • Investigator site
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok
        • Investigator site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok
        • Investigator site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok
        • Investigator site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok
        • Investigator site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Investigator site
    • Texas
      • College Station, Texas, Egyesült Államok
        • Investigator site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Investigator site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Investigator site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az interdigitális tinea pedis mikrobiológiailag igazolt klinikai diagnózisa
  • Ha nő és fogamzóképes korú, készüljön fel a szexuális érintkezéstől való tartózkodásra, vagy használjon megbízható fogamzásgátló módszert a vizsgálat során (például óvszert, intrauterin eszközt (IUD), orális, transzdermális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlót).
  • Az interdigitális tinea pedis megerősített klinikai diagnózisa. A lézióknak túlnyomórészt interdigitálisnak kell lenniük, de kiterjedhetnek a láb más területeire is (a nem interdigitális elváltozások nem lehetnek hiperkeratotikusak).
  • A tinea pedis fertőzés jelenléte, amit szegmentált gomba hifák megfigyelése igazolt mikroszkópos kálium-hidroxid (KOH) nedves szerelési vizsgálat (kálium-hidroxid mount preparáció) során.
  • Megfelelő dermatofita azonosítása a központi laboratóriumba küldött tenyészettel. A megfelelő dermatofiták a Trichophyton rubrum, a Trichophyton mentagrophyte vagy az Epidermophyton floccosum.

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbiak bármelyikének használata a megadott idővonalon belül:
  • Orális vagy injekciós szteroidok
  • Bármilyen orális gombaellenes szer a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül
  • Helyi kortikoszteroidok vagy bármely más helyi viszketés elleni szerek alkalmazása a lábon a vizsgálat megkezdését követő 72 órán belül.
  • Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) helyi gombaellenes szerek a lábon a vizsgálatba való belépés előtt két héten belül
  • Bármilyen antihisztamin alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 72 órán belül.
  • Bármilyen ismert túlérzékenység butenafinnel vagy más gombaellenes szerekkel szemben.
  • Bizonyíték a lábujjak körmeinek egyidejű dermatofita fertőzésére (onychomycosis) vagy a láb egyéb dermatológiai állapotára, amely megzavarhatja a tinea pedis vizsgálatát.
  • Olyan visszatérő tinea pedisben szenvedő betegek (több mint 3 fertőzés az elmúlt 12 hónapban), akik nem reagáltak a korábbi gombaellenes terápiára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Butenafin krém 1% (Taro)
A Taro által gyártott butenafin krémet 7 napig alkalmazták
Drog: Butenafin krém 1%, gyártó a Taro
A kezelést naponta kétszer alkalmazzuk az érintett területre 7 napon keresztül
ACTIVE_COMPARATOR: Lotrimin Ultra (butenafin) 1%
A Lotrimin Ultra (butenafin) 7 napig alkalmazott
Drog: Lotrimin Ultra (butenafin) 1%
A kezelést naponta kétszer alkalmazzuk az érintett területre 7 napon keresztül
PLACEBO_COMPARATOR: Jármű
A butenafin járművet 7 napig alkalmazták
Drog: A Taro által gyártott butenafin jármű
A kezelést naponta kétszer alkalmazzuk az érintett területre 7 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terápiás kúra – felsőbbrendűségi elemzés
Időkeret: 42 nap

A terápiás gyógyuláshoz klinikai és mikológiai gyógymódra is szükség van.

A klinikai gyógyítás a következő jeleken és tüneteken alapult: repedések, bőrpír, maceráció, hólyagosodás, hámlás, váladékozás, viszketés, égés. Mindegyik klinikai tünetet 0-3 pontos értékelési skála segítségével értékelték: nincs = 0, enyhe = 1, közepes = 2 vagy súlyos = 3. Ha az erythema pontszáma ≤ 2 volt, és az összes többi 7 jel és tünet összege <2, akkor a beteg klinikai gyógyulásnak minősült.

Mikológiai gyógymód: A kálium-hidroxid (KOH) és a gombakultúra egyaránt negatív volt.
42 nap
A butenafin krém és a Lotrimin Ultra terápiás kúra nem alsóbbrendűségi összehasonlítása
Időkeret: 42 nap
A beteg mind a tünetek (Clinical Cure), mind a gombavizsgálati eredmények (Mycological Cure) alapján meggyógyult.
42 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terápiás kúra
Időkeret: 7 nap
Klinikai és mikológiai gyógyulás alatt álló alany a 7. napon
7 nap
Mikológiai gyógymód
Időkeret: 42 nap
Negatív KOH és gombakultúra a 42. napon
42 nap
Klinikai gyógyítás
Időkeret: 42 nap

A következő 8 jelet és tünetet értékelik minden egyes látogatás során:

Erythema Repedések Maceráció Hólyagosodás Hámlás/hámlás Kiválasztás Viszketés Szúró/égő

Minden tünetet a következő skála segítségével értékelnek:

0 = Nincs – minden jel vagy tünet teljes hiánya

  1. = Enyhe – nyilvánvaló, de minimális érintettség
  2. = Mérsékelt – valami könnyen észrevehető
  3. = Súlyos – elég markáns

A klinikai gyógyulást 2-es (közepes) vagy annál alacsonyabb pontszámként definiálják az erythema esetében, és hét egyéb jelre és tünetre 2-nél kisebb pontszámot.
42 nap
Biztonsági és nemkívánatos események profilja
Időkeret: 42 nap
42 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTNF-0708

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tinea Pedis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel