Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk ekvivalens av två Butenafin Hydrochloride 1% krämer hos patienter med interdigital Tinea Pedis

2 januari 2014 uppdaterad av: Taro Pharmaceuticals USA

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell design, multipelplatsstudie för att utvärdera den kliniska ekvivalensen av två butenafinhydroklorid 1 % krämer hos patienter med interdigital tinea pedis

För att visa jämförbar säkerhet och effekt av Taro Pharmaceuticals Inc. butenafine hydrochloride cream 1% (testprodukt) och Lotrimin Ultra® cream (referenslistat läkemedel) vid behandling av interdigital tinea pedis, och att visa överlägsenheten hos de aktiva behandlingarna jämfört med den för placebo (fordon).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

548

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Investigator site
  • Förenta staterna
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna
        • Investigator site
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Investigator site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Investigator site
    • Georgia
      • Martinez, Georgia, Förenta staterna
        • Investigator site
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna
        • Investigator site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna
        • Investigator site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna
        • Investigator site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • Investigator site
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna
        • Investigator site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna
        • Investigator site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna
        • Investigator site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna
        • Investigator site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Investigator site
    • Texas
      • College Station, Texas, Förenta staterna
        • Investigator site
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Investigator site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Investigator site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mikrobiologiskt bekräftad klinisk diagnos av interdigital tinea pedis
  • Om kvinnor och fertila är, förbered dig på att avstå från samlag eller använd en pålitlig preventivmetod under studien (t.ex. kondom, intrauterin enhet (IUD), orala, transdermala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmedel).
  • En bekräftad klinisk diagnos av interdigital tinea pedis. Lesioner ska huvudsakligen vara interdigitala men kan sträcka sig till andra områden av foten (de icke-interdigitala lesionerna får inte vara hyperkeratotiska).
  • Förekomsten av tinea pedis-infektion, bekräftad av observation av segmenterade svamphyfer under en mikroskopisk kaliumhydroxid (KOH) våtmonteringsundersökning (kaliumhydroxidmonterad beredning).
  • Identifiering av en lämplig dermatofyt genom odling skickad till centrallaboratoriet. De lämpliga dermatofyterna är Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophyte eller Epidermophyton floccosum.

Exklusions kriterier:

  • Användning av något av följande inom den angivna tidslinjen:
  • Orala eller injicerbara steroider
  • Eventuella orala svampdödande medel inom 4 veckor efter studiestart
  • Användning av topikala kortikosteroider eller andra topikala klådstillande medel på fötterna inom 72 timmar efter studiestart.
  • Eventuella receptbelagda eller receptfria läkemedel mot svamp på fötterna inom två veckor före studiestart
  • Användning av antihistaminer inom 72 timmar efter studiestart.
  • All känd överkänslighet mot butenafin eller andra svampdödande medel.
  • Bevis på någon samtidig dermatofytisk infektion av tånaglar (onykomykos) eller annat dermatologiskt tillstånd i foten som kan störa utredarens utvärdering av tinea pedis.
  • Patienter med återkommande tinea pedis (fler än 3 infektioner under de senaste 12 månaderna) som inte har svarat på tidigare antimykotikabehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Butenafinkräm 1% (Taro)
Butenafinkräm tillverkad av Taro applicerade i 7 dagar
Läkemedel: Butenafinkräm 1% tillverkad av Taro
Behandling tillämpas på det drabbade området två gånger dagligen i 7 dagar
ACTIVE_COMPARATOR: Lotrimin Ultra (butenafin) 1 %
Lotrimin Ultra (butenafin) applicerades i 7 dagar
Läkemedel: Lotrimin Ultra (butenafin) 1 %
Behandling tillämpas på det drabbade området två gånger dagligen i 7 dagar
PLACEBO_COMPARATOR: Fordon
Butenafin-vehikel användes i 7 dagar
Läkemedel: Butenafine Vehicle tillverkad av Taro
Behandling tillämpas på det drabbade området två gånger dagligen i 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Terapeutisk kur - Överlägsenhetsanalys
Tidsram: 42 dagar

Terapeutisk kur kräver både klinisk kur och mykologisk kur.

Klinisk botemedel baserades på följande tecken och symtom: fissurering, erytem, ​​maceration, vesikulering, fjällning, utsöndring, klåda, sveda. Varje kliniskt symptom utvärderades med hjälp av en 0-3 poängs skala: ingen=0, mild=1, måttlig=2 eller svår=3. Om poängen för erytem var ≤ 2 och summan för alla de andra 7 tecknen och symtomen var <2 så ansågs patienten vara en klinisk kur.

Mykologiskt botemedel: Kaliumhydroxiden (KOH) och svampkulturen var båda negativa.
42 dagar
Terapeutisk botemedelsfri jämförelse mellan Butenafine Cream och Lotrimin Ultra
Tidsram: 42 dagar
Patienten botades både av symtom (Clinical Cure) och av resultaten av svamptester (Mycological Cure).
42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Terapeutisk botemedel
Tidsram: 7 dagar
Försöksperson med klinisk och mykologisk bot på dag 7
7 dagar
Mykologiskt botemedel
Tidsram: 42 dagar
Negativ KOH och svampodling på dag 42
42 dagar
Klinisk botemedel
Tidsram: 42 dagar

Följande 8 tecken och symtom bedöms vid varje besök:

Erytem Sprickbildning Maceration Vesikulation Avskalning/fjällning Utsöndring Klåda Stickande/brännande

Varje symptom utvärderas med hjälp av följande skala:

0 = Ingen- Fullständig frånvaro av tecken eller symptom

  1. = Mild - uppenbar men minimal inblandning
  2. = Måttlig – något som är lätt att notera
  3. = Svår - ganska markerad

Klinisk bot definieras som en poäng på 2 (måttlig) eller mindre för erytem och en total poäng för sju andra tecken och symtom mindre än 2.
42 dagar
Säkerhets- och biverkningsprofil
Tidsram: 42 dagar
42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

3 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTNF-0708

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tinea Pedis

Kliniska prövningar på Butenafinkräm 1% tillverkad av Taro

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera