Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden butenafiinihydrokloridi 1 % -voiteen kliininen vastaavuus potilailla, joilla on sormien välinen tinea pedis

torstai 2. tammikuuta 2014 päivittänyt: Taro Pharmaceuticals USA

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, useissa paikoissa tehty tutkimus kahden butenafiinihydrokloridi 1 % -voiteen kliinisen vastaavuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on sormien välinen tinea pedis

Taro Pharmaceuticals Inc.:n butenafiinihydrokloridivoiteen 1 % (testituote) ja Lotrimin Ultra® -voiteen (vertailulääke) vertailukelpoisen turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi sormien välisen tinea pediksen hoidossa ja aktiivisten hoitojen paremmuuden osoittamiseksi lumelääke (ajoneuvo).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

548

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Investigator site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat
        • Investigator site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Investigator site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Investigator site
    • Georgia
      • Martinez, Georgia, Yhdysvallat
        • Investigator site
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat
        • Investigator site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat
        • Investigator site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
        • Investigator site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • Investigator site
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat
        • Investigator site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat
        • Investigator site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat
        • Investigator site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat
        • Investigator site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Investigator site
    • Texas
      • College Station, Texas, Yhdysvallat
        • Investigator site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Investigator site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Investigator site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mikrobiologisesti vahvistettu kliininen diagnoosi interdigital tinea pedis
  • Jos olet nainen ja on hedelmällisessä iässä, valmistaudu pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tai käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana (esim. kondomia, kohdunsisäistä välinettä (IUD), oraalista, transdermaalista, injektoitua tai implantoitua hormonaalista ehkäisyä).
  • Vahvistettu kliininen diagnoosi interdigital tinea pedis. Leesioiden tulee olla pääosin sormien välisiä, mutta ne voivat ulottua muille jalan alueille (ei-interdigitaaliset vauriot eivät saa olla hyperkeratoottisia).
  • Tinea pedis -infektion esiintyminen, joka vahvistettiin segmentoituneiden sienihyfien havainnolla mikroskooppisen kaliumhydroksidin (KOH) märkäasennustutkimuksen aikana (kaliumhydroksidikiinnitysvalmistelu).
  • Sopivan dermatofyytin tunnistaminen viljelmällä, joka lähetetään keskuslaboratorioon. Sopivia dermatofyyttejä ovat Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophyte tai Epidermophyton floccosum.

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytä jotakin seuraavista ilmoitetun aikajanan sisällä:
  • Oraaliset tai injektoitavat steroidit
  • Kaikki suun kautta otettavat sienilääkkeet 4 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta
  • Paikallisten kortikosteroidien tai muiden paikallisten kutinalääkkeiden käyttö jaloissa 72 tunnin sisällä tutkimuksen alkamisesta.
  • Mikä tahansa resepti tai käsikauppa (OTC) paikallisesti käytettävät sienilääkkeet jaloissa kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Käytä mitä tahansa antihistamiinia 72 tunnin sisällä tutkimuksen alkamisesta.
  • Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys butenafiinille tai muille sienilääkkeille.
  • Todisteet kaikista samanaikaisista varpaiden kynsien dermatofyyttisistä infektioista (onykomykoosi) tai muusta jalan dermatologisesta sairaudesta, joka voi häiritä tutkijan tinea pediksen arviointia.
  • Potilaat, joilla on toistuva tinea pedis (yli 3 infektiota viimeisen 12 kuukauden aikana), jotka eivät ole reagoineet aiempiin sienilääkkeisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Butenafiinikerma 1% (Taro)
Taron valmistama butenafiinivoide levitetty 7 päivää
Lääke: Butenafiinikerma 1%, valmistaja Taro
Hoito levitetään vaurioituneelle alueelle kahdesti päivässä 7 päivän ajan
ACTIVE_COMPARATOR: Lotrimin Ultra (butenafiini) 1 %
Lotrimin Ultra (butenafiini) käytetty 7 päivää
Lääke: Lotrimin Ultra (butenafiini) 1 %
Hoito levitetään vaurioituneelle alueelle kahdesti päivässä 7 päivän ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvo
Butenafiiniajoneuvoa haettiin 7 päivää
Lääke: Taron valmistama butenafiiniajoneuvo
Hoito levitetään vaurioituneelle alueelle kahdesti päivässä 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttinen hoito – paremmuusanalyysi
Aikaikkuna: 42 päivää

Terapeuttinen hoito vaatii sekä kliinistä että mykologista hoitoa.

Kliininen hoito perustui seuraaviin merkkeihin ja oireisiin: halkeilu, punoitus, maseraatio, rakkulaatio, hilseily, erittyminen, kutina, polttaminen. Jokainen kliininen oire arvioitiin 0-3 pisteen luokitusasteikolla: ei mikään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2 tai vaikea = 3. Jos eryteeman pistemäärä oli ≤ 2 ja kaikkien muiden 7 oireiden ja oireiden summa oli < 2, potilasta pidettiin kliinisenä parantuneena.

Mykologinen hoito: Kaliumhydroksidi (KOH) ja sieniviljelmä olivat molemmat negatiivisia.
42 päivää
Butenafiinivoiteen ja Lotrimin Ultran terapeuttisen parantumattomuuden vertailu
Aikaikkuna: 42 päivää
Potilas parantui sekä oireiden (Clinical Cure) että sienitestien tulosten (Mycological Cure) perusteella.
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttinen hoito
Aikaikkuna: 7 päivää
Kohde, joka on parantunut kliinisesti ja mykologisesti päivänä 7
7 päivää
Mykologinen hoito
Aikaikkuna: 42 päivää
Negatiivinen KOH ja sieniviljelmä päivänä 42
42 päivää
Kliininen hoito
Aikaikkuna: 42 päivää

Seuraavat 8 merkkiä ja oiretta arvioidaan jokaisella käynnillä:

Punoitus Halkeileva Maseraatio Vesikulaatio Kuolema/hilseily Eksudaatio Kutina pistely/polttava

Jokainen oire arvioidaan seuraavan asteikon avulla:

0 = Ei mitään – minkään merkin tai oireen täydellinen puuttuminen

  1. = Lievä – ilmeinen, mutta vähäinen osallistuminen
  2. = Kohtalainen - jotain, joka on helppo huomata
  3. = Vaikea - melko selvä

Kliininen paraneminen määritellään punoituksen pistemääräksi 2 (kohtalainen) tai vähemmän ja seitsemän muun oireen ja oireen kokonaispistemääräksi alle 2.
42 päivää
Turvallisuus- ja haittatapahtumaprofiili
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taro Pharmaceuticals USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTNF-0708

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinea Pedis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa