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Équivalence clinique de deux crèmes de chlorhydrate de buténafine à 1 % chez des patients atteints de pityriasis interdigital

2 janvier 2014 mis à jour par: Taro Pharmaceuticals USA

Une étude randomisée, à double insu, contrôlée par placebo, à conception parallèle et à plusieurs sites pour évaluer l'équivalence clinique de deux crèmes de chlorhydrate de buténafine à 1 % chez des patients atteints de pityriasis interdigital

Démontrer l'innocuité et l'efficacité comparables de la crème de chlorhydrate de buténafine Taro Pharmaceuticals Inc. à 1 % (produit à l'essai) et de la crème Lotrimin Ultra® (médicament de référence) dans le traitement de la teigne interdigitale du pied, et montrer la supériorité des traitements actifs sur celle de le placebo (véhicule).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

548

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bélize
      • Belize City, Bélize
        • Investigator Site
  • États-Unis
    • California
      • Burbank, California, États-Unis
        • Investigator Site
      • San Diego, California, États-Unis
        • Investigator Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Martinez, Georgia, États-Unis
        • Investigator Site
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis
        • Investigator Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis
        • Investigator Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis
        • Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • Investigator Site
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, États-Unis
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis
        • Investigator Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Investigator Site
    • Texas
      • College Station, Texas, États-Unis
        • Investigator Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Investigator Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Investigator Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique microbiologiquement confirmé de la teigne interdigitale du pied
  • Si vous êtes une femme et en âge de procréer, préparez-vous à vous abstenir de rapports sexuels ou à utiliser une méthode de contraception fiable pendant l'étude (par exemple, préservatif, dispositif intra-utérin (DIU), contraceptifs hormonaux oraux, transdermiques, injectés ou implantés).
  • Un diagnostic clinique confirmé de teigne interdigitale du pied. Les lésions doivent être principalement interdigitées mais peuvent s'étendre à d'autres zones du pied (les lésions non interdigitées ne doivent pas être hyperkératosiques).
  • La présence d'une infection de tinea pedis, confirmée par l'observation d'hyphes fongiques segmentés lors d'un examen microscopique de montage humide à l'hydroxyde de potassium (KOH) (préparation de montage à l'hydroxyde de potassium).
  • Identification d'un dermatophyte approprié par culture envoyée au laboratoire central. Les dermatophytes appropriés sont Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophyte ou Epidermophyton floccosum.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de l'un des éléments suivants dans le délai indiqué :
  • Stéroïdes oraux ou injectables
  • Tout antifongique oral dans les 4 semaines suivant le début de l'étude
  • Utilisation de corticostéroïdes topiques ou de tout autre antiprurigineux topique sur les pieds dans les 72 heures suivant le début de l'étude.
  • Tout antifongique topique sur ordonnance ou en vente libre sur les pieds dans les deux semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Utilisation de tout antihistaminique dans les 72 heures suivant le début de l'étude.
  • Toute hypersensibilité connue à la buténafine ou à d'autres agents antifongiques.
  • Preuve de toute infection dermatophytique concomitante des ongles des orteils (onychomycose) ou d'une autre affection dermatologique du pied pouvant interférer avec l'évaluation par l'investigateur de la teigne des pieds.
  • Patients atteints de tinea pedis récurrent (plus de 3 infections au cours des 12 derniers mois) qui n'ont pas répondu à un traitement antifongique antérieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Crème buténafine 1% (Taro)
Crème Butenafine fabriquée par Taro appliquée pendant 7 jours
Médicament: Crème Butenafine 1% fabriquée par Taro
Traitement appliqué sur la zone affectée deux fois par jour pendant 7 jours
ACTIVE_COMPARATOR: Lotrimin Ultra (buténafine) 1%
Lotrimin Ultra (buténafine) appliqué pendant 7 jours
Médicament: Lotrimin Ultra (buténafine) 1%
Traitement appliqué sur la zone affectée deux fois par jour pendant 7 jours
PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule
Véhicule buténafine appliqué pendant 7 jours
Médicament: Butenafine Véhicule fabriqué par Taro
Traitement appliqué sur la zone affectée deux fois par jour pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison thérapeutique - Analyse de supériorité
Délai: 42 jours

La guérison thérapeutique nécessite à la fois une guérison clinique et une guérison mycologique.

La guérison clinique était basée sur les signes et symptômes suivants : fissuration, érythème, macération, vésiculation, desquamation, exsudation, prurit, brûlure. Chaque symptôme clinique a été évalué à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 3 points : aucun = 0, léger = 1, modéré = 2 ou sévère = 3. Si le score pour l'érythème était ≤ 2 et que la somme de tous les 7 autres signes et symptômes était <2, le patient était alors considéré comme une guérison clinique.

Guérison mycologique : L'hydroxyde de potassium (KOH) et la culture fongique étaient tous deux négatifs.
42 jours
Cure thérapeutique Comparaison de non-infériorité de la crème de buténafine et de Lotrimin Ultra
Délai: 42 jours
Le patient a été guéri à la fois par les symptômes (Clinical Cure) et par les résultats des tests fongiques (Mycological Cure).
42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cure thérapeutique
Délai: 7 jours
Sujet avec guérison clinique et mycologique au jour 7
7 jours
Cure mycologique
Délai: 42 jours
KOH négatif et culture fongique au jour 42
42 jours
Guérison clinique
Délai: 42 jours

Les 8 signes et symptômes suivants sont évalués à chaque visite :

Érythème Fissuration Macération Vésiculation Desquamation/desquamation Exsudation Prurit Picotements/brûlures

Chaque symptôme est évalué à l'aide de l'échelle suivante :

0 = Aucun - Absence complète de tout signe ou symptôme

  1. = Léger - implication évidente mais minimale
  2. = Modéré - quelque chose qui se remarque facilement
  3. = Sévère - assez marqué

La guérison clinique est définie comme un score de 2 (modéré) ou moins pour l'érythème et un score total pour sept autres signes et symptômes inférieur à 2.
42 jours
Profil d'innocuité et d'événements indésirables
Délai: 42 jours
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taro Pharmaceuticals USA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

3 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTNF-0708

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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