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Equivalenza clinica di due creme di butenafina cloridrato all'1% in pazienti con tinea pedis interdigitale

2 gennaio 2014 aggiornato da: Taro Pharmaceuticals USA

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con disegno parallelo, in più siti per valutare l'equivalenza clinica di due creme di butenafina cloridrato all'1% in pazienti con tinea pedis interdigitale

Per dimostrare la sicurezza e l'efficacia comparabili di Taro Pharmaceuticals Inc. butenafine cloridrato crema 1% (prodotto di prova) e Lotrimin Ultra® crema (farmaco elencato come riferimento) nel trattamento della tinea pedis interdigitale e per mostrare la superiorità dei trattamenti attivi rispetto a quella di il placebo (veicolo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

548

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Investigator site
  • Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti
        • Investigator site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Investigator site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Investigator site
    • Georgia
      • Martinez, Georgia, Stati Uniti
        • Investigator site
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti
        • Investigator site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti
        • Investigator site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
        • Investigator site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Investigator site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
        • Investigator site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti
        • Investigator site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti
        • Investigator site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti
        • Investigator site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Investigator site
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti
        • Investigator site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Investigator site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Investigator site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica microbiologicamente confermata di tinea pedis interdigitale
  • Se di sesso femminile e in età fertile, prepararsi ad astenersi da rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio (ad esempio, preservativo, dispositivo intrauterino (IUD), contraccettivi ormonali orali, transdermici, iniettati o impiantati).
  • Una diagnosi clinica confermata di tinea pedis interdigitale. Le lesioni devono essere prevalentemente interdigitali ma possono estendersi ad altre aree del piede (le lesioni non interdigitali non devono essere ipercheratosiche).
  • La presenza di infezione da tinea pedis, confermata dall'osservazione di ife fungine segmentate durante un esame microscopico con idrossido di potassio (KOH) per montaggio a umido (preparazione per montaggio con idrossido di potassio).
  • Identificazione di un dermatofita appropriato mediante coltura inviata al laboratorio centrale. I dermatofiti appropriati sono Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophyte o Epidermophyton floccosum.

Criteri di esclusione:

  • Uso di uno qualsiasi dei seguenti entro la tempistica indicata:
  • Steroidi orali o iniettabili
  • Eventuali antimicotici orali entro 4 settimane dall'inizio dello studio
  • Uso di corticosteroidi topici o qualsiasi altro antiprurito topico sui piedi entro 72 ore dall'inizio dello studio.
  • Qualsiasi antimicotico topico prescritto o da banco (OTC) sui piedi entro due settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Uso di qualsiasi antistaminico entro 72 ore dall'inizio dello studio.
  • Qualsiasi ipersensibilità nota alla butenafina o ad altri agenti antimicotici.
  • Evidenza di qualsiasi infezione dermatofitica concomitante delle unghie dei piedi (onicomicosi) o altra condizione dermatologica del piede che possa interferire con la valutazione della tinea pedis da parte dello sperimentatore.
  • Pazienti con tinea pedis ricorrente (più di 3 infezioni negli ultimi 12 mesi) che non hanno risposto alla precedente terapia antimicotica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Crema di butenafina 1% (Taro)
Crema Butenafine prodotta da Taro applicata per 7 giorni
Droga: Crema Butenafine 1% prodotta da Taro
Trattamento applicato alla zona interessata due volte al giorno per 7 giorni
ACTIVE_COMPARATORE: Lotrimin Ultra (butenafina) 1%
Lotrimin Ultra (butenafina) applicato per 7 giorni
Droga: Lotrimin Ultra (butenafina) 1%
Trattamento applicato alla zona interessata due volte al giorno per 7 giorni
PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo
Veicolo Butenafine applicato per 7 giorni
Droga: Butenafine Veicolo prodotto da Taro
Trattamento applicato alla zona interessata due volte al giorno per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura terapeutica - Analisi di superiorità
Lasso di tempo: 42 giorni

La cura terapeutica richiede sia la cura clinica che la cura micologica.

La cura clinica si basava sui seguenti segni e sintomi: fissurazione, eritema, macerazione, vescicolazione, desquamazione, essudazione, prurito, bruciore. Ogni sintomo clinico è stato valutato utilizzando una scala di valutazione da 0 a 3 punti: nessuno=0, lieve=1, moderato=2 o grave=3. Se il punteggio per l'eritema era ≤ 2 e la somma di tutti gli altri 7 segni e sintomi era <2, allora il paziente era considerato una cura clinica.

Cura micologica: l'idrossido di potassio (KOH) e la coltura fungina erano entrambi negativi.
42 giorni
Confronto di non inferiorità della cura terapeutica di Butenafine Cream e Lotrimin Ultra
Lasso di tempo: 42 giorni
Il paziente è stato curato sia dai sintomi (Clinical Cure) che dai risultati dei test fungini (Mycological Cure).
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura Terapeutica
Lasso di tempo: 7 giorni
Soggetto con cura clinica e micologica al giorno 7
7 giorni
Cura micologica
Lasso di tempo: 42 giorni
KOH negativo e coltura fungina al giorno 42
42 giorni
Cura clinica
Lasso di tempo: 42 giorni

Ad ogni visita vengono valutati i seguenti 8 segni e sintomi:

Eritema Fissurazioni Macerazione Vescicolazioni Desquamazione/dequamazione Essudazione Prurito Bruciore/bruciore

Ogni sintomo viene valutato utilizzando la seguente scala:

0 = Nessuno- Completa assenza di qualsiasi segno o sintomo

  1. = Lieve - coinvolgimento evidente ma minimo
  2. = Moderato - qualcosa che si nota facilmente
  3. = Grave - abbastanza marcato

La cura clinica è definita come un punteggio di 2 (moderato) o inferiore per l'eritema e un punteggio totale per altri sette segni e sintomi inferiore a 2.
42 giorni
Profilo di sicurezza e di eventi avversi
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

3 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTNF-0708

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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