Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická ekvivalence dvou butenafin hydrochloridových 1% krémů u pacientů s interdigitální Tinea Pedis

2. ledna 2014 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie na více místech k vyhodnocení klinické ekvivalence dvou butenafin hydrochloridových 1% krémů u pacientů s interdigitálním Tinea Pedis

Demonstrovat srovnatelnou bezpečnost a účinnost Taro Pharmaceuticals Inc. butenafin hydrochloridový krém 1% (testovaný produkt) a Lotrimin Ultra® krém (referenční uvedený lék) při léčbě interdigitální tinea pedis a prokázat převahu aktivní léčby nad léčbou placebo (vozidlo).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

548

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Investigator site
  • Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy
        • Investigator site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Investigator site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Investigator site
    • Georgia
      • Martinez, Georgia, Spojené státy
        • Investigator site
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy
        • Investigator site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy
        • Investigator site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
        • Investigator site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Investigator site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy
        • Investigator site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy
        • Investigator site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
        • Investigator site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy
        • Investigator site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Investigator site
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy
        • Investigator site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Investigator site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Investigator site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mikrobiologicky potvrzená klinická diagnóza interdigitální tinea pedis
  • Pokud jste žena a jste v plodném věku, připravte se na to, že se během studie zdržíte pohlavního styku nebo použijete spolehlivou metodu antikoncepce (např. kondom, nitroděložní tělísko (IUD), perorální, transdermální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce).
  • Potvrzená klinická diagnóza interdigitální tinea pedis. Léze mají být převážně interdigitální, ale mohou se rozšířit do jiných oblastí nohy (neinterdigitální léze nesmí být hyperkeratotické).
  • Přítomnost infekce tinea pedis potvrzená pozorováním segmentovaných plísňových hyf během mikroskopického vyšetření hydroxidu draselného (KOH) za mokra (preparace hydroxidu draselného).
  • Identifikace vhodného dermatofytu kultivací odeslaná do centrální laboratoře. Vhodnými dermatofyty jsou Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophyte nebo Epidermophyton floccosum.

Kritéria vyloučení:

  • Použití kteréhokoli z následujících v uvedené časové ose:
  • Orální nebo injekční steroidy
  • Jakákoli perorální antimykotika do 4 týdnů od zahájení studie
  • Použití topických kortikosteroidů nebo jakýchkoli jiných topických antipruritik na nohou do 72 hodin od zahájení studie.
  • Jakákoli lokální antimykotika na předpis nebo volně prodejná (OTC) na nohy do dvou týdnů před vstupem do studie
  • Použití jakýchkoli antihistaminik do 72 hodin od začátku studie.
  • Jakákoli známá přecitlivělost na butenafin nebo jiná antimykotika.
  • Důkaz o jakékoli souběžné dermatofytické infekci nehtů na palci (onychomykóza) nebo jiném dermatologickém stavu nohy, který může ovlivnit zkoušejícího hodnocení tinea pedis.
  • Pacienti s recidivující tinea pedis (více než 3 infekce za posledních 12 měsíců), kteří nereagovali na předchozí antimykotickou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Butenafinový krém 1% (Taro)
Butenafinový krém vyrobený firmou Taro aplikovaný po dobu 7 dnů
Lék: Butenafinový krém 1% výrobce Taro
Léčba se aplikuje na postiženou oblast dvakrát denně po dobu 7 dnů
ACTIVE_COMPARATOR: Lotrimin Ultra (butenafin) 1%
Lotrimin Ultra (butenafin) aplikovaný po dobu 7 dnů
Lék: Lotrimin Ultra (butenafin) 1%
Léčba se aplikuje na postiženou oblast dvakrát denně po dobu 7 dnů
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo
Butenafinové vehikulum aplikované po dobu 7 dnů
Lék: Butenafin Vehicle vyráběné společností Taro
Léčba se aplikuje na postiženou oblast dvakrát denně po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutická léčba – analýza nadřazenosti
Časové okno: 42 dní

Terapeutická léčba vyžaduje jak klinickou, tak mykologickou léčbu.

Klinická léčba byla založena na následujících příznacích a symptomech: praskání, erytém, macerace, vezikulace, šupinatění, exsudace, pruritus, pálení. Každý klinický symptom byl hodnocen pomocí 0-3 bodové hodnotící stupnice: žádný=0, mírný=1, střední=2 nebo závažný=3. Pokud bylo skóre pro erytém ≤ 2 a součet všech ostatních 7 známek a symptomů byl < 2, pak byl pacient považován za klinicky vyléčeného.

Mykologické vyléčení: Hydroxid draselný (KOH) i houbová kultura byly negativní.
42 dní
Terapeutická kúra Non-inferiority Srovnání butenafinového krému a Lotrimin Ultra
Časové okno: 42 dní
Pacient byl vyléčen jak symptomy (Clinical Cure), tak výsledky mykologického testování (Mycological Cure).
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutická kúra
Časové okno: 7 dní
Subjekt s klinickým a mykologickým vyléčením 7. den
7 dní
Mykologická léčba
Časové okno: 42 dní
Negativní KOH a houbová kultura 42. den
42 dní
Klinická léčba
Časové okno: 42 dní

Při každé návštěvě je hodnoceno následujících 8 příznaků a symptomů:

Erytém Fissuring Macerace Vesikulace Deskvamace/šupiny Exsudace Svědění Píchání/Pálení

Každý symptom je hodnocen pomocí následující stupnice:

0 = žádné – úplná absence jakéhokoli příznaku nebo symptomu

  1. = Mírné – zřejmé, ale minimální zapojení
  2. = Mírný – něco, co lze snadno poznamenat
  3. = Těžký - poměrně výrazný

Klinické vyléčení je definováno jako skóre 2 (střední) nebo méně pro erytém a celkové skóre pro sedm dalších příznaků a symptomů menší než 2.
42 dní
Bezpečnost a profil nežádoucích událostí
Časové okno: 42 dní
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

3. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTNF-0708

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tinea Pedis

Klinické studie na Butenafinový krém 1% výrobce Taro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit