Equivalencia clínica de dos cremas de clorhidrato de butenafina al 1 % en pacientes con tiña del pie interdigital

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico clínico microbiológicamente confirmado de tinea pedis interdigital
• Si es mujer y está en edad fértil, prepárese para abstenerse de tener relaciones sexuales o use un método anticonceptivo confiable durante el estudio (p. ej., condón, dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivos hormonales orales, transdérmicos, inyectados o implantados).
• Un diagnóstico clínico confirmado de tinea pedis interdigital. Las lesiones deben ser predominantemente interdigitales, pero pueden extenderse a otras áreas del pie (las lesiones no interdigitales no deben ser hiperqueratósicas).
• La presencia de infección por tinea pedis, confirmada por la observación de hifas fúngicas segmentadas durante un examen microscópico de preparación húmeda con hidróxido de potasio (KOH) (preparación de preparación con hidróxido de potasio).
• Identificación de un dermatofito apropiado mediante cultivo enviado al laboratorio central. Los dermatofitos apropiados son Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophyte o Epidermophyton floccosum.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquiera de los siguientes dentro del plazo indicado:
• Esteroides orales o inyectables
• Cualquier antimicótico oral dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio.
• Uso de corticosteroides tópicos o cualquier otro antipruriginoso tópico en los pies dentro de las 72 horas posteriores al inicio del estudio.
• Cualquier antifúngico tópico recetado o de venta libre (OTC) en los pies dentro de las dos semanas anteriores al ingreso al estudio
• Uso de cualquier antihistamínico dentro de las 72 horas posteriores al inicio del estudio.
• Cualquier hipersensibilidad conocida a la butenafina u otros agentes antifúngicos.
• Evidencia de cualquier infección dermatofítica concurrente de las uñas de los pies (onicomicosis) u otra afección dermatológica del pie que pueda interferir con la evaluación de la tiña del pie por parte del investigador.
• Pacientes con tinea pedis recurrente (más de 3 infecciones en los últimos 12 meses) que no respondieron a la terapia antimicótica previa.