Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ekvivalens av to butenafinhydroklorid 1 % kremer hos pasienter med interdigital tinea Pedis

2. januar 2014 oppdatert av: Taro Pharmaceuticals USA

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell design, multiple-site studie for å evaluere den kliniske ekvivalensen av to butenafinhydroklorid 1 % kremer hos pasienter med interdigital tinea pedis

For å demonstrere sammenlignbar sikkerhet og effekt av Taro Pharmaceuticals Inc. butenafine hydrochloride krem ​​1 % (testprodukt) og Lotrimin Ultra® krem ​​(referanselistet legemiddel) ved behandling av interdigital tinea pedis, og for å vise overlegenheten til de aktive behandlingene over den av placebo (kjøretøy).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

548

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Investigator Site
  • Forente stater
    • California
      • Burbank, California, Forente stater
        • Investigator Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Investigator Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Martinez, Georgia, Forente stater
        • Investigator Site
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater
        • Investigator Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater
        • Investigator Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater
        • Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Investigator Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Forente stater
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater
        • Investigator Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Investigator Site
    • Texas
      • College Station, Texas, Forente stater
        • Investigator Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mikrobiologisk bekreftet klinisk diagnose av interdigital tinea pedis
  • Hvis kvinner er kvinner og i fertil alder, forbered deg på å avstå fra samleie eller bruk en pålitelig prevensjonsmetode under studien (f.eks. kondom, intrauterin enhet (IUD), orale, transdermale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmidler).
  • En bekreftet klinisk diagnose av interdigital tinea pedis. Lesjoner skal hovedsakelig være interdigitale, men kan strekke seg til andre områder av foten (de ikke-interdigitale lesjonene må ikke være hyperkeratotiske).
  • Tilstedeværelsen av tinea pedis-infeksjon, bekreftet ved observasjon av segmenterte sopphyfer under en mikroskopisk kaliumhydroksid (KOH) våtmonteringsundersøkelse (kaliumhydroksidmonteringspreparat).
  • Identifisering av en passende dermatofytt ved kultur sendt til sentrallaboratoriet. De passende dermatofyttene er Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophyte eller Epidermophyton floccosum.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av noe av følgende innenfor den angitte tidslinjen:
  • Orale eller injiserbare steroider
  • Eventuelle orale anti-soppmidler innen 4 uker etter studiestart
  • Bruk av aktuelle kortikosteroider eller andre aktuelle antipruritika på føttene innen 72 timer etter studiestart.
  • Eventuelle reseptbelagte eller over-the-counter (OTC) aktuelle soppmidler på føttene innen to uker før studiestart
  • Bruk av antihistaminer innen 72 timer etter studiestart.
  • Enhver kjent overfølsomhet overfor butenafin eller andre soppdrepende midler.
  • Bevis på enhver samtidig dermatofytisk infeksjon av tånegler (onykomykose) eller annen dermatologisk tilstand i foten som kan forstyrre etterforskerens evaluering av tinea pedis.
  • Pasienter med tilbakevendende tinea pedis (mer enn 3 infeksjoner de siste 12 månedene) som ikke har respondert på tidligere antifungal behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Butenafinkrem 1 % (Taro)
Butenafinkrem produsert av Taro påført i 7 dager
Legemiddel: Butenafinkrem 1 % produsert av Taro
Behandling påført det berørte området to ganger daglig i 7 dager
ACTIVE_COMPARATOR: Lotrimin Ultra (butenafin) 1 %
Lotrimin Ultra (butenafin) påført i 7 dager
Legemiddel: Lotrimin Ultra (butenafin) 1 %
Behandling påført det berørte området to ganger daglig i 7 dager
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøy
Butenafin-kjøretøy ble brukt i 7 dager
Legemiddel: Butenafine kjøretøy produsert av Taro
Behandling påført det berørte området to ganger daglig i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk kur - overlegenhetsanalyse
Tidsramme: 42 dager

Terapeutisk kur krever både klinisk kur og mykologisk kur.

Klinisk kur var basert på følgende tegn og symptomer: fissurering, erytem, ​​maserasjon, vesikulering, avskalling, eksudasjon, kløe, svie. Hvert klinisk symptom ble evaluert ved å bruke en 0-3 poengskala: ingen=0, mild=1, moderat=2 eller alvorlig=3. Hvis poengsummen for erytem var ≤ 2 og summen for alle de andre 7 tegnene og symptomene var <2, ble pasienten ansett som en klinisk kur.

Mykologisk kur: Kaliumhydroksidet (KOH) og soppkulturen var begge negative.
42 dager
Terapeutisk kur ikke-mindreverdighetssammenligning av Butenafine Cream og Lotrimin Ultra
Tidsramme: 42 dager
Pasienten ble helbredet både av symptomer (Clinical Cure) og av resultatene av sopptesting (Mycological Cure).
42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk kur
Tidsramme: 7 dager
Person med klinisk og mykologisk kur på dag 7
7 dager
Mykologisk kur
Tidsramme: 42 dager
Negativ KOH og soppkultur på dag 42
42 dager
Klinisk kur
Tidsramme: 42 dager

Følgende 8 tegn og symptomer vurderes ved hvert besøk:

Erytem Fissuring Maserasjon Vesikulasjon Avskalling/skalering Eksudasjon Pruritus stikkende/brennende

Hvert symptom evalueres ved å bruke følgende skala:

0 = Ingen- Fullstendig fravær av tegn eller symptom

  1. = Mild - åpenbar, men minimal involvering
  2. = Moderat - noe som er lett å merke seg
  3. = Alvorlig - ganske markert

Klinisk kur er definert som en skåre på 2 (moderat) eller mindre for erytem og en total skåre for syv andre tegn og symptomer mindre enn 2.
42 dager
Sikkerhets- og uønskede hendelsesprofil
Tidsramme: 42 dager
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTNF-0708

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere