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Klinische Äquivalenz von zwei Cremes mit Butenafinhydrochlorid 1 % bei Patienten mit interdigitaler Tinea pedis

2. Januar 2014 aktualisiert von: Taro Pharmaceuticals USA

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Paralleldesign-Studie an mehreren Standorten zur Bewertung der klinischen Äquivalenz von zwei Cremes mit Butenafinhydrochlorid 1 % bei Patienten mit interdigitaler Tinea pedis

Nachweis einer vergleichbaren Sicherheit und Wirksamkeit von Taro Pharmaceuticals Inc. Butenafinhydrochlorid-Creme 1 % (Testprodukt) und Lotrimin Ultra®-Creme (Referenzmedikament) bei der Behandlung von interdigitaler Tinea pedis und Nachweis der Überlegenheit der aktiven Behandlungen gegenüber der von das Placebo (Vehikel).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

548

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Investigator Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Martinez, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mikrobiologisch gesicherte klinische Diagnose einer Tinea pedis interdigitalis
  • Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, bereiten Sie sich darauf vor, während der Studie auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. Kondom, Intrauterinpessar (IUP), orale, transdermale, injizierte oder implantierte hormonelle Kontrazeptiva).
  • Eine bestätigte klinische Diagnose einer Tinea pedis interdigitalis. Die Läsionen müssen überwiegend interdigital sein, können sich aber auch auf andere Bereiche des Fußes erstrecken (die nicht interdigitalen Läsionen dürfen nicht hyperkeratotisch sein).
  • Das Vorhandensein einer Tinea pedis-Infektion, bestätigt durch die Beobachtung von segmentierten Pilzhyphen während einer mikroskopischen Kaliumhydroxid (KOH)-Nasspräparatuntersuchung (Kaliumhydroxid-Präparation).
  • Identifizierung eines geeigneten Dermatophyten durch Kultur, die an das Zentrallabor gesendet wird. Die geeigneten Dermatophyten sind Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophyte oder Epidermophyton floccosum.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines der folgenden Elemente innerhalb des angegebenen Zeitraums:
  • Orale oder injizierbare Steroide
  • Alle oralen Antimykotika innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
  • Anwendung von topischen Kortikosteroiden oder anderen topischen Antipruritika an den Füßen innerhalb von 72 Stunden nach Studienbeginn.
  • Alle verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) topischen Antimykotika an den Füßen innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn
  • Verwendung von Antihistaminika innerhalb von 72 Stunden vor Studienbeginn.
  • Jede bekannte Überempfindlichkeit gegen Butenafin oder andere Antimykotika.
  • Nachweis einer gleichzeitigen dermatophytischen Infektion der Zehennägel (Onychomykose) oder eines anderen dermatologischen Zustands des Fußes, der die Bewertung der Tinea pedis durch den Prüfarzt beeinträchtigen kann.
  • Patienten mit rezidivierender Tinea pedis (mehr als 3 Infektionen in den letzten 12 Monaten), die auf eine vorherige antimykotische Therapie nicht angesprochen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Butenafincreme 1% (Taro)
Butenafin-Creme, hergestellt von Taro, wurde 7 Tage lang aufgetragen
Arzneimittel: Butenafin-Creme 1% hergestellt von Taro
Die Behandlung wird 7 Tage lang zweimal täglich auf die betroffene Stelle aufgetragen
ACTIVE_COMPARATOR: Lotrimin Ultra (Butenafin) 1%
Lotrimin Ultra (Butenafin) wurde 7 Tage lang angewendet
Arzneimittel: Lotrimin Ultra (Butenafin) 1%
Die Behandlung wird 7 Tage lang zweimal täglich auf die betroffene Stelle aufgetragen
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug
Butenafin-Vehikel für 7 Tage angewendet
Arzneimittel: Butenafin-Vehikel, hergestellt von Taro
Die Behandlung wird 7 Tage lang zweimal täglich auf die betroffene Stelle aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Heilung - Überlegenheitsanalyse
Zeitfenster: 42 Tage

Therapeutische Heilung erfordert sowohl klinische als auch mykologische Heilung.

Die klinische Heilung basierte auf den folgenden Anzeichen und Symptomen: Fissurenbildung, Erythem, Mazeration, Bläschenbildung, Schuppung, Exsudation, Juckreiz, Brennen. Jedes klinische Symptom wurde anhand einer Bewertungsskala von 0 bis 3 Punkten bewertet: keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2 oder schwer = 3. Wenn die Punktzahl für Erythem ≤ 2 und die Summe aller anderen 7 Anzeichen und Symptome < 2 war, wurde der Patient als klinisch geheilt angesehen.

Mykologische Heilung: Das Kaliumhydroxid (KOH) und die Pilzkultur waren beide negativ.
42 Tage
Therapeutischer Vergleich zur Nichtunterlegenheit von Butenafin-Creme und Lotrimin Ultra
Zeitfenster: 42 Tage
Der Patient wurde sowohl durch die Symptome (klinische Heilung) als auch durch die Ergebnisse des Pilztests (mykologische Heilung) geheilt.
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Kur
Zeitfenster: 7 Tage
Subjekt mit klinischer und mykologischer Heilung am 7. Tag
7 Tage
Mykologische Heilung
Zeitfenster: 42 Tage
KOH und Pilzkultur am Tag 42 negativ
42 Tage
Klinische Heilung
Zeitfenster: 42 Tage

Die folgenden 8 Anzeichen und Symptome werden bei jedem Besuch bewertet:

Erythem Fissurierende Mazeration Vesikulation Schuppung/Schuppung Exsudation Pruritus Stechen/Brennen

Jedes Symptom wird anhand der folgenden Skala bewertet:

0 = Keine – Vollständiges Fehlen jeglicher Anzeichen oder Symptome

  1. = Mild – offensichtlich, aber minimale Beteiligung
  2. = Mäßig - etwas, das leicht zu bemerken ist
  3. = Schwer – ziemlich ausgeprägt

Klinische Heilung ist definiert als eine Punktzahl von 2 (mäßig) oder weniger für Erythem und eine Gesamtpunktzahl für sieben andere Anzeichen und Symptome von weniger als 2.
42 Tage
Sicherheits- und Nebenwirkungsprofil
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTNF-0708

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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