在慢性静脉功能不全患者中使用 Venocur Triplex® 的疗效和安全性
2009年2月3日 更新者：Abbott
多中心、前瞻性、随机、双盲研究，以评估使用 Venocur Triplex® 治疗慢性静脉功能不全患者的疗效和安全性
本研究的目的是评估 Venocur Triplex ®的治疗效果和安全性，与安慰剂组相比，在 CEAP 2 和 4 之间的慢性静脉功能不全患者中 BID 给药 60 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
216
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sao Paulo、巴西
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西
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Sao Paulo
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Botucatu、Sao Paulo、巴西
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Marilia、Sao Paulo、巴西
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在被告知可能与他/她的参与决定相关的所有研究方面后，患者已确认他/她愿意参加该研究，并已签署知情同意书并注明日期，经机构审查委员会/伦理委员会 (IRB/EC)
- 18岁以上65岁以下的男女患者
- 男女均存在单侧或双侧静脉曲张伴 CVI
- 患者的 CVI 被评为功能等级 CEAP 2 和 4 之间
- 在研究之前出现至少一种 CVI 症状 - 腿痛、抽筋、疲劳、腿部感觉沉重。
排除标准：
- 如果是女性，则患者仅在月经前期出现循环障碍
- 如果患者怀孕或哺乳
- 患者在研究开始前不到 15 天接受过抗凝剂治疗
- 患者在研究开始前不到 8 天使用过类固醇或抗炎药
- 患者在研究开始前不到 7 天接受过放疗或化疗
- 患者在参加研究前的过去 8 天内使用过利尿剂、静脉营养剂和静脉活性药物
- 患者在研究开始前不到 8 天使用过弹力袜
- 研究开始前过去 30 天内的创伤或手术治疗
- 先前与 CVI 相关的手术治疗（手术过去 12 个月和硬化疗法过去 6 个月）
- 过去 6 个月内下肢固定
- 已知对产品成分过敏
- 存在慢性炎症性疾病（例如类风湿性关节炎）、严重的慢性传染病（艾滋病、肺结核、汉森病等）
- 患者在研究前的过去 6 个月内患有静脉炎或深静脉血栓形成
- 纤维性淋巴水肿、原发性或继发性淋巴水肿和脂肪水肿；
- 伴随丹毒
- 下肢活动性真菌感染
- 外周动脉疾病、脑血管或冠状动脉疾病
- 在研究开始前的过去 6 个月内有严重的全身状况（心力衰竭、肝、肺或肾衰竭、活动性肿瘤疾病、严重动脉高血压、不受控制的糖尿病等）
- 血细胞比容：女性 < 32.0 mL RBC/dL，男性 < 36.0 mL RBC/dL
- 血红蛋白：女性 < 11.0 mL g/dL，男性 < 12.0 mL g/dL；
- 总蛋白和组分：总蛋白 < 6.4 g/dL，白蛋白 < 4.0 g/dL，球蛋白 < 1 g/dL 和白蛋白/球蛋白 < 0.9%
- 血清肌酐：女性 > 1.0 mg/dL，男性 > 1.2 mg/dL，或者如果患者正在接受透析
- 转氨酶（SGOT/AST 和/或 SGPT/ALT）超过正常上限的两倍
- 在过去 6 个月内参与过具有类似目标的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一种
用研究产品治疗的手臂。
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口服给药，每天两片包衣片，饭后（早餐和晚餐）服用一些液体，但不能服用酒精饮料。
其他名称：
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安慰剂比较：乙
用安慰剂治疗的手臂。
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口服给药，每天两片包衣片，饭后（早餐和晚餐）服用一些液体，但不能服用酒精饮料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据腿部疼痛、抽筋、疲劳、腿部酸痛、腿部沉重感、热感或烧灼感和感觉异常（刺痛/麻木）等症状，降低 CVI 症状的评分
大体时间：60天
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60天
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改善每项 CVI 症状 - 腿痛、抽筋、疲劳、腿痛、腿重感、热感或烧灼感和感觉异常（刺痛/麻木）；
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通过不良事件报告进行安全评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与安慰剂组相比，CEAP 3 至 4 级患者的水肿减轻
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使用问卷 SF-36 和 CVIQ 研究药物对患者生活质量的影响
大体时间：60天
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60天
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CVI 患者的整体临床改善，使用 CGI（临床整体印象）量表。
大体时间：60天
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60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年5月1日
初级完成 (实际的)
2006年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月3日
首次发布 (估计)
2009年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年2月3日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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