만성정맥부전 환자에서 Venocur Triplex® 사용의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 환자는 자신의 참여 결정과 관련이 있을 수 있는 연구의 모든 측면에 대한 정보를 받은 후 연구 참여 의사를 확인하고, 피험자 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다. 기관 검토 위원회/윤리 위원회(IRB/EC)
• 18세 이상 65세 미만 남녀 환자
• 남녀 모두에서 CVI를 동반한 일측성 또는 양측성 정맥류의 존재
• 환자의 CVI는 기능 등급 CEAP 2와 4 사이로 평가됩니다.
• 연구 전에 다리 통증, 경련, 피로, 무거운 다리 감각 중 적어도 하나의 CVI 증상을 나타냅니다.

제외 기준:

• 여성인 경우, 환자는 월경 전 기간에만 순환계 장애가 있습니다.
• 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
• 환자는 연구 시작 전 15일 이내에 항응고제를 투여받았습니다.
• 연구 시작 전 8일 이내에 스테로이드 또는 항염증제를 사용한 환자
• 환자는 연구 시작 전 7일 이내에 라디오 또는 화학 요법을 받았습니다.
• 환자는 연구에 등록하기 전 지난 8일 동안 이뇨제, 정맥영양제 및 정맥활성 약물을 사용했습니다.
• 환자는 연구 시작 전 8일 미만 동안 압박 스타킹을 사용했습니다.
• 연구 시작 전 지난 30일 동안의 외상 또는 외과적 치료
• CVI와 관련된 이전 수술 치료(수술의 경우 지난 12개월, 경화 요법의 경우 지난 6개월)
• 지난 6개월 동안 하지 고정
• 제품 성분에 대한 알려진 알레르기
• 만성 염증성 질환(예: 류마티스 관절염), 중증 만성 감염성 질환(AIDS, 결핵, 한세니아증 등)의 유무
• 환자는 연구 전 지난 6개월 동안 정맥염 또는 심부 정맥 혈전증을 앓았습니다.
• 섬유성 림프부종, 1차 또는 2차 림프부종 및 지방부종;
• 수반되는 단독
• 하지의 활성 진균 감염
• 말초 동맥 질환, 뇌혈관 또는 관상 동맥 질환
• 연구 시작 전 지난 6개월 동안 중증 전신 상태(심부전, 간, 폐 또는 신부전, 활동성 종양 질환, 중증 동맥성 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병 등)
• 헤마토크리트: 여성의 경우 < 32.0mL RBC/dL, 남성의 경우 < 36.0mL RBC/dL
• 헤모글로빈: 여성의 경우 < 11.0mL g/dL, 남성의 경우 < 12.0mL g/dL;
• 총 단백질 및 분획: 총 단백질 < 6.4g/dL, 알부민 < 4.0g/dL, 글로불린 < 1g/dL 및 알부민/글로불린 < 0.9%
• 혈청 크레아티닌: 여성의 경우 > 1.0 mg/dL, 남성의 경우 > 1.2 mg/dL 또는 투석 중인 환자의 경우
• 아미노전이효소(SGOT/AST 및/또는 SGPT/ALT)가 정상 상한의 두 배 이상
• 지난 6개월 동안 비슷한 목적으로 연구에 참여했습니다.