Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Venocur Triplex® alkalmazásának hatékonysága és biztonságossága krónikus vénás elégtelenségben szenvedő betegeknél

2009. február 3. frissítette: Abbott

Multicentrikus, prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat a Venocur Triplex® alkalmazásának terápiás hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére krónikus vénás elégtelenségben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a Venocur Triplex® terápiás hatékonyságának és biztonságosságának felmérése, 60 napon keresztül kétszer adva a CEAP 2 és 4 közötti besorolású krónikus vénás elégtelenségben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a placebo csoporttal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

216

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazília
      • Marilia, Sao Paulo, Brazília

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg megerősítette hajlandóságát a vizsgálatban való részvételre, miután tájékoztatást kapott a vizsgálat minden olyan szempontjáról, amely a részvételi döntése szempontjából releváns lehet, és aláírta és dátummal látta el a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot, ahogyan azt a hatóság jóváhagyta. Intézményi Ellenőrző Testület/Etikai Bizottság (IRB/EC)
  • Mindkét nemhez tartozó, 18 év feletti és 65 év alatti betegek
  • Egy- vagy kétoldali CVI-vel járó visszerek jelenléte mindkét nemben
  • A páciens CVI-értéke a CEAP 2 és 4 funkcionális osztályok közé tartozik
  • Mutassa be a CVI legalább egy tünetét a vizsgálat előtt - lábfájdalmak, görcsök, fáradtság, nehéz lábérzés.

Kizárási kritériumok:

  • Ha nő, a páciensnek kizárólag a menstruáció előtti időszakban vannak keringési zavarai
  • Ha a beteg terhes vagy szoptat
  • A beteg a vizsgálat megkezdése előtt kevesebb mint 15 nappal antikoagulánsokat kapott
  • A beteg szteroidokat vagy gyulladáscsökkentő szereket használt kevesebb mint 8 nappal a vizsgálat megkezdése előtt
  • A beteg radio- vagy kemoterápiában részesült kevesebb mint 7 nappal a vizsgálat megkezdése előtt
  • A beteg vizelethajtót, flebotróf és venoaktív szereket használt az elmúlt 8 napban a vizsgálatba való felvétel előtt
  • A páciens a vizsgálat megkezdése előtt kevesebb mint 8 nappal kompressziós harisnyát használt
  • Trauma vagy sebészeti kezelés az elmúlt 30 napban a vizsgálat megkezdése előtt
  • Korábbi sebészeti kezelés CVI-vel kapcsolatban (az elmúlt 12 hónapban a műtét és az elmúlt 6 hónap a szkleroterápia esetében)
  • Az alsó végtagok immobilizálása az elmúlt 6 hónapban
  • Ismert allergia a termék összetevőire
  • Krónikus gyulladásos betegségek (például reumás ízületi gyulladás), súlyos krónikus fertőző betegségek (AIDS, tuberkulózis, hanzeniasis stb.) jelenléte
  • A páciens phlebitisben vagy mélyvénás trombózisban szenvedett a vizsgálat előtti elmúlt 6 hónapban
  • Rostos limfödéma, elsődleges vagy másodlagos nyiroködéma és lipoedema;
  • Egyidejű erysipelas
  • Az alsó végtagok aktív gombás fertőzései
  • Perifériás artériák betegségei, cerebrovaszkuláris vagy koszorúér-betegség
  • Súlyos szisztémás állapotok (szívelégtelenség, máj-, tüdő- vagy veseelégtelenség, aktív daganatos betegség, súlyos artériás magas vérnyomás, kontrollálatlan cukorbetegség stb.), a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 6 hónapban
  • Hematokrit: <32,0 ml vörösvértest/dl nőknél és <36,0 ml vörösvértest/dl férfiaknál
  • Hemoglobin: < 11,0 ml g/dl nőknél és < 12,0 ml g/dl férfiaknál;
  • Összes fehérje és frakciók: összfehérje < 6,4 g/dl, albumin < 4,0 g/dl, globulin < 1 g/dl és albumin/globulin < 0,9%
  • Szérum kreatinin: > 1,0 mg/dl nőknél és > 1,2 mg/dl férfiaknál vagy dializált betegeknél
  • Aminotranferázok (SGOT/AST és/vagy SGPT/ALT) több mint kétszerese a normál felső határnak
  • Részvétel hasonló célokat szolgáló tanulmányban az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Vizsgálati termékkel kezelt kar.
Drog: Venocur Triplex®
Szájon át adva, napi két bevont tabletta, étkezések (reggeli és vacsora) után, kevés folyadékkal, de nem alkoholos italokkal.
Más nevek:
  • ABT-401
  • venopyronum
  • Venocur Triplex
Placebo Comparator: B
Placebóval kezelt kar.
Drog: placebo
Szájon át adva, napi két bevont tabletta, étkezések (reggeli és vacsora) után, kevés folyadékkal, de nem alkoholos italokkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CVI-tünetek pontszámának csökkentése olyan tünetek alapján, mint lábfájdalmak, görcsök, fáradtság, fájó lábak, nehéz lábérzés, hő- vagy égő érzés és paresztézia (bizsergés/zsibbadás)
Időkeret: 60 nap
60 nap
Az egyes CVI-tünetek javulása - lábfájdalmak, görcsök, fáradtság, fájó lábak, nehéz lábérzés, hő- vagy égő érzés és paresztézia (bizsergés/zsibbadás);
Biztonsági értékelés a nemkívánatos eseményekről szóló jelentéseken keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ödéma csökkentése a CEAP 3 és 4 közötti besorolású betegeknél a placebo-csoporthoz képest
A vizsgált gyógyszer hatása a páciens életminőségére az SF-36 és CVIQ kérdőívek segítségével
Időkeret: 60 nap
60 nap
A CVI-s beteg globális klinikai javulása a CGI (Clinical Global Impression) skála segítségével.
Időkeret: 60 nap
60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott

Együttműködők

Statistika Consultoria Ltda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRAZ-03-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a Venocur Triplex®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel