Eficácia e Segurança do Uso do Venocur Triplex® em Pacientes com Insuficiência Venosa Crônica

Critério de inclusão:

• O paciente confirmou sua vontade de participar do estudo, após ter sido informado sobre todos os aspectos do estudo que possam ser relevantes para sua decisão de participar, e assinou e datou o termo de consentimento livre e esclarecido, conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética (IRB/EC)
• Pacientes de ambos os sexos, com idade acima de 18 anos e abaixo de 65 anos
• Presença de varizes uni ou bilaterais com IVC, em ambos os sexos
• O IVC do paciente é classificado entre as classes funcionais CEAP 2 e 4
• Apresentar pelo menos um sintoma de IVC antes do estudo - dores nas pernas, cãibras, fadiga, sensação de pernas pesadas.

Critério de exclusão:

• Se mulher, a paciente apresenta distúrbios circulatórios exclusivamente durante o período pré-menstrual
• Se a paciente estiver grávida ou amamentando
• O paciente recebeu anticoagulantes menos de 15 dias antes do início do estudo
• O paciente usou esteróides ou anti-inflamatórios menos de 8 dias antes do início do estudo
• O paciente recebeu rádio ou quimioterapia menos de 7 dias antes do início do estudo
• O paciente usou diuréticos, drogas flebotróficas e venoativas nos últimos 8 dias antes da inclusão no estudo
• O paciente usou meias de compressão menos de 8 dias antes do início do estudo
• Trauma ou tratamento cirúrgico nos últimos 30 dias antes do início do estudo
• Tratamento cirúrgico prévio relacionado à IVC (últimos 12 meses para cirurgia e últimos 6 meses para escleroterapia)
• Imobilização de membros inferiores nos últimos 6 meses
• Alergia conhecida aos ingredientes do produto
• Presença de doenças inflamatórias crônicas (artrite reumatóide, por exemplo), doenças infecciosas crônicas graves (AIDS, tuberculose, hanseníase, etc.)
• O paciente sofreu de flebite ou trombose venosa profunda nos últimos 6 meses antes do estudo
• Linfedema fibroso, linfedema primário ou secundário e lipoedema;
• Erisipela concomitante
• Infecções fúngicas ativas dos membros inferiores
• Doença arterial periférica, doença cerebrovascular ou coronariana
• Condições sistêmicas graves (insuficiência cardíaca, hepática, pulmonar ou renal, doença neoplásica ativa, hipertensão arterial grave, diabetes não controlada, entre outras), nos últimos 6 meses antes do início do estudo
• Hematócrito: < 32,0 mL RBC/dL para mulheres e < 36,0 mL RBC/dL para homens
• Hemoglobina: < 11,0 mL g/dL para mulheres e < 12,0 mL g/dL para homens;
• Proteína total e frações: Proteína total < 6,4 g/dL, Albumina < 4,0 g/dL, Globulina < 1g/dL e Albumina/Globulina < 0,9%
• Creatinina sérica: > 1,0 mg/dL para mulheres e > 1,2 mg/dL para homens ou se paciente em diálise
• Aminotransferases (SGOT/AST e/ou SGPT/ALT) mais que o dobro do limite superior normal
• Participação em estudo com objetivos semelhantes nos últimos 6 meses.