- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00835822
Eficacia y seguridad del uso de Venocur Triplex® en pacientes con insuficiencia venosa crónica
3 de febrero de 2009 actualizado por: Abbott
Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia terapéutica y la seguridad del uso de Venocur Triplex® en pacientes con insuficiencia venosa crónica
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad terapéutica de Venocur Triplex®, administrado BID durante 60 días en pacientes con Insuficiencia Venosa Crónica clasificada entre CEAP 2 y 4, en comparación con un grupo de Placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
216
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
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Sao Paulo
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Botucatu, Sao Paulo, Brasil
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Marilia, Sao Paulo, Brasil
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha confirmado su voluntad de participar en el estudio, después de haber sido informado sobre todos los aspectos del estudio que podrían ser relevantes para su decisión de participar, y ha firmado y fechado el formulario de consentimiento informado, aprobado por el Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética (IRB/EC)
- Pacientes de ambos sexos, mayores de 18 años y menores de 65 años
- Presencia de varices uni o bilaterales con IVC, en ambos sexos
- El CVI del paciente se clasifica entre las clases funcionales CEAP 2 y 4
- Presentar al menos un síntoma de CVI antes del estudio: dolores en las piernas, calambres, fatiga, sensación de pesadez en las piernas.
Criterio de exclusión:
- Si es mujer, la paciente tiene trastornos circulatorios exclusivamente durante el período premenstrual
- Si la paciente está embarazada o amamantando
- El paciente ha recibido anticoagulantes menos de 15 días antes del inicio del estudio.
- El paciente ha usado esteroides o medicamentos antiinflamatorios menos de 8 días antes del inicio del estudio.
- El paciente ha recibido radio o quimioterapia menos de 7 días antes del inicio del estudio.
- El paciente ha usado medicamentos diuréticos, flebotróficos y venoactivos durante los últimos 8 días antes de la inscripción en el estudio.
- El paciente ha usado medias de compresión menos de 8 días antes del inicio del estudio.
- Trauma o tratamiento quirúrgico en los últimos 30 días antes del inicio del estudio
- Tratamiento quirúrgico previo relacionado con CVI (últimos 12 meses para cirugía y últimos 6 meses para escleroterapia)
- Inmovilización de miembros inferiores en los últimos 6 meses
- Alergia conocida a los ingredientes del producto.
- Presencia de enfermedades inflamatorias crónicas (artritis reumatoide, por ejemplo), enfermedades infecciosas crónicas graves (SIDA, tuberculosis, hanseniasis, etc.)
- El paciente ha sufrido flebitis o trombosis venosa profunda en los últimos 6 meses antes del estudio.
- linfedema fibroso, linfedema primario o secundario y lipedema;
- Erisipela concomitante
- Infecciones fúngicas activas de los miembros inferiores
- Enfermedad de las arterias periféricas, enfermedad cerebrovascular o coronaria
- Condiciones sistémicas severas (insuficiencia cardíaca, hepática, pulmonar o renal, enfermedad neoplásica activa, hipertensión arterial severa, diabetes no controlada, entre otras), en los últimos 6 meses antes del inicio del estudio
- Hematocrito: < 32,0 mL RBC/dL para mujeres y < 36,0 mL RBC/dL para hombres
- Hemoglobina: < 11,0 mL g/dL para mujeres y < 12,0 mL g/dL para hombres;
- Proteína total y fracciones: Proteína total < 6,4 g/dL, Albúmina < 4,0 g/dL, Globulina < 1 g/dL y Albúmina/Globulina < 0,9%
- Creatinina sérica: > 1,0 mg/dL para mujeres y > 1,2 mg/dL para hombres o si el paciente está en diálisis
- Aminotransferasas (SGOT/AST y/o SGPT/ALT) más del doble del límite superior normal
- Participación en estudio con objetivos similares durante los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: A
Brazo tratado con producto en investigación.
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Administrado por vía oral, dos comprimidos recubiertos al día, después de las comidas (desayuno y cena), con algún líquido, pero no con bebidas alcohólicas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: B
Brazo tratado con placebo.
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Administrado por vía oral, dos comprimidos recubiertos al día, después de las comidas (desayuno y cena), con algún líquido, pero no con bebidas alcohólicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Reducción de la puntuación de los síntomas de CVI, basada en síntomas como dolores en las piernas, calambres, fatiga, dolor en las piernas, sensación de pesadez en las piernas, sensación de calor o ardor y parestesia (hormigueo/entumecimiento)
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Mejora de cada uno de los síntomas de CVI: dolores en las piernas, calambres, fatiga, dolor en las piernas, sensación de pesadez en las piernas, sensación de calor o ardor y parestesia (hormigueo/entumecimiento);
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Evaluación de la seguridad a través de los informes de eventos adversos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Reducción del edema en pacientes clasificados entre CEAP 3 y 4, en comparación con el grupo Placebo
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Efectos del fármaco del estudio sobre la calidad de vida del paciente mediante los cuestionarios SF-36 y CVIQ
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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La mejoría clínica global del paciente con DVC, utilizando la escala CGI (Clinical Global Impression).
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRAZ-03-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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