Effekt og sikkerhet ved bruk av Venocur Triplex® hos pasienter med kronisk venøs insuffisiens

Inklusjonskriterier:

• Pasienten har bekreftet sin vilje til å delta i studien, etter å ha blitt informert om alle aspekter ved studien som kan være relevante for hans/hennes beslutning om å delta, og har signert og datert skjemaet for informert samtykke, som godkjent av Institusjonell vurderingskomité/etikkkomité (IRB/EC)
• Pasienter av begge kjønn, over 18 år og under 65 år
• Tilstedeværelse av uni- eller bilaterale åreknuter med CVI, hos begge kjønn
• Pasientens CVI er vurdert mellom funksjonsklasse CEAP 2 og 4
• Presenter minst ett symptom på CVI før studien - smerter i bena, kramper, tretthet, tunge benfølelse.

Ekskluderingskriterier:

• Hvis kvinnen er kvinne, har pasienten sirkulasjonsforstyrrelser utelukkende i pre-menstruasjonsperioden
• Hvis pasienten er gravid eller ammer
• Pasienten har fått antikoagulantia mindre enn 15 dager før studiestart
• Pasienten har brukt steroider eller antiinflammatoriske legemidler mindre enn 8 dager før studiestart
• Pasienten har fått radio- eller kjemoterapi mindre enn 7 dager før studiestart
• Pasienten har brukt diuretika, flebotrofe og venoaktive legemidler i løpet av de siste 8 dagene før innmelding i studien
• Pasienten har brukt kompresjonsstrømper mindre enn 8 dager før studiestart
• Traume eller kirurgisk behandling de siste 30 dagene før studiestart
• Tidligere kirurgisk behandling relatert til CVI (siste 12 måneder for kirurgi og siste 6 måneder for skleroterapi)
• Immobilisering av underekstremiteter de siste 6 månedene
• Kjent allergi mot produktets ingredienser
• Tilstedeværelse av kroniske inflammatoriske sykdommer (reumatoid artritt, for eksempel), alvorlige kroniske infeksjonssykdommer (AIDS, tuberkulose, hanseniasis, etc.)
• Pasienten har lidd av flebitt eller dyp venetrombose de siste 6 månedene før studien
• Fibrøst lymfødem, primært eller sekundært lymfødem og lipødem;
• Samtidig erysipelas
• Aktive soppinfeksjoner i underekstremitetene
• Perifere arterier sykdom, cerebrovaskulær eller koronar sykdom
• Alvorlige systemiske tilstander (hjertesvikt, lever-, lunge- eller nyresvikt, aktiv neoplastisk sykdom, alvorlig arteriell hypertensjon, ukontrollert diabetes, blant annet), i løpet av de siste 6 månedene før studiestart
• Hematokrit: < 32,0 mL RBC/dL for kvinner og < 36,0 mL RBC/dL for menn
• Hemoglobin: < 11,0 mL g/dL for kvinner og < 12,0 mL g/dL for menn;
• Totalt protein og fraksjoner: Totalt protein < 6,4 g/dL, Albumin < 4,0 g/dL, Globulin < 1 g/dL og Albumin/Globulin < 0,9 %
• Serumkreatinin: > 1,0 mg/dL for kvinner og > 1,2 mg/dL for menn eller hvis pasient i dialyse
• Aminotranferaser (SGOT/AST og/eller SGPT/ALT) mer enn to ganger øvre normalgrense
• Deltakelse i studie med lignende mål de siste 6 månedene.