Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venocur Triplex®:n käytön tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on krooninen laskimoiden vajaatoiminta

tiistai 3. helmikuuta 2009 päivittänyt: Abbott

Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus Venocur Triplex®:n käytön terapeuttisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen laskimoiden vajaatoiminta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Venocur Triplex®:n terapeuttista tehokkuutta ja turvallisuutta, kun sitä annettiin kahdesti vuorokaudessa 60 päivän ajan kroonista laskimoiden vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joiden luokitus on CEAP 2–4, verrattuna plaseboryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilia
      • Marilia, Sao Paulo, Brasilia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on vahvistanut halukkuutensa osallistua tutkimukseen saatuaan tietoa kaikista tutkimuksen näkökohdista, joilla saattaa olla merkitystä hänen osallistumispäätöksensä kannalta, ja hän on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen, sellaisena kuin potilas on hyväksynyt Institutionaalinen arviointilautakunta/eettinen komitea (IRB/EC)
  • Molempien sukupuolten potilaat, yli 18-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat
  • Yksi- tai molemminpuoliset suonikohjut, joissa on CVI, molemmilla sukupuolilla
  • Potilaan CVI luokitellaan toimintaluokkiin CEAP 2 ja 4
  • Esitä vähintään yksi CVI-oire ennen tutkimusta - jalkakipuja, kouristuksia, väsymystä, raskasta jalkojen tunnetta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naisella potilaalla on verenkiertohäiriöitä yksinomaan kuukautisia edeltävänä aikana
  • Jos potilas on raskaana tai imettää
  • Potilas on saanut antikoagulantteja alle 15 päivää ennen tutkimuksen aloittamista
  • Potilas on käyttänyt steroideja tai tulehduskipulääkkeitä alle 8 päivää ennen tutkimuksen alkamista
  • Potilas on saanut radio- tai kemoterapiaa alle 7 päivää ennen tutkimuksen alkamista
  • Potilas on käyttänyt diureetteja, flebotrofisia ja venoaktiivisia lääkkeitä viimeisten 8 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilas on käyttänyt kompressiosukkia alle 8 päivää ennen tutkimuksen alkamista
  • Trauma tai kirurginen hoito viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamista
  • Aiempi CVI:hen liittyvä leikkaushoito (viimeiset 12 kuukautta leikkauksessa ja viimeiset 6 kuukautta skleroterapiassa)
  • Alaraajojen immobilisaatio viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tunnettu allergia tuotteen ainesosille
  • Kroonisten tulehdussairauksien (esim. nivelreuma), vakavien kroonisten infektiosairauksien (AIDS, tuberkuloosi, hanseniaasi jne.) esiintyminen
  • Potilas on kärsinyt flebiitistä tai syvästä laskimotromboosista viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta
  • Kuitumainen lymfedeema, primaarinen tai sekundaarinen lymfedeema ja lipodeema;
  • Samanaikainen erysipelas
  • Alaraajojen aktiiviset sieni-infektiot
  • Ääreisvaltimoiden sairaus, aivoverisuoni- tai sepelvaltimotauti
  • Vaikeat systeemiset sairaudet (sydämen vajaatoiminta, maksan, keuhkojen tai munuaisten vajaatoiminta, aktiivinen kasvainsairaus, vaikea verenpainetauti, hallitsematon diabetes jne.) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
  • Hematokriitti: < 32,0 ml RBC/dl naisilla ja < 36,0 ml RBC/dl miehillä
  • Hemoglobiini: < 11,0 ml g/dl naisilla ja < 12,0 ml g/dl miehillä;
  • Kokonaisproteiini ja fraktiot: kokonaisproteiini < 6,4 g/dl, albumiini < 4,0 g/dl, globuliini < 1 g/dl ja albumiini/globuliini < 0,9 %
  • Seerumin kreatiniini: > 1,0 mg/dl naisilla ja > 1,2 mg/dl miehillä tai jos potilas on dialyysihoidossa
  • Aminotranferaasit (SGOT/AST ja/tai SGPT/ALT) yli kaksi kertaa normaalin ylärajan
  • Osallistuminen tutkimukseen, jolla on samanlaiset tavoitteet viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Käsikäsitelty tutkimustuotteella.
Lääke: Venocur Triplex®
Annostetaan suun kautta, kaksi päällystettyä tablettia päivässä aterioiden (aamiainen ja päivällinen) jälkeen, nesteen kanssa, mutta ei alkoholijuomien kanssa.
Muut nimet:
  • ABT-401
  • venopyronum
  • Venocur Triplex
Placebo Comparator: B
Käsiä hoidettiin lumelääkkeellä.
Lääke: plasebo
Annostetaan suun kautta, kaksi päällystettyä tablettia päivässä aterioiden (aamiainen ja päivällinen) jälkeen, nesteen kanssa, mutta ei alkoholijuomien kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CVI-oireiden pistemäärän vähentäminen oireiden perusteella, kuten jalkakivut, kouristukset, väsymys, jalkasärky, raskas tunne jaloissa, kuumuus tai polttava tunne ja parestesia (pistely/tunnottomuus)
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Jokaisen CVI-oireen paraneminen - jalkakivut, kouristukset, väsymys, särkyvät jalat, raskas jalkojen tunne, kuumuus tai polttava tunne ja parestesia (pistely/tunnottomuus);
Turvallisuusarviointi haittatapahtumien raporttien kautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvotuksen väheneminen potilailla, joiden luokitus on välillä CEAP 3–4, verrattuna lumelääkeryhmään
Tutkimuslääkkeen vaikutukset potilaan elämänlaatuun kyselylomakkeilla SF-36 ja CVIQ
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
CVI-potilaan maailmanlaajuinen kliininen paraneminen käyttämällä CGI-asteikkoa (Clinical Global Impression).
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Yhteistyökumppanit

Statistika Consultoria Ltda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRAZ-03-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimon vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Venocur Triplex®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa