Эффективность и безопасность применения Венокур Триплекс® у пациентов с хронической венозной недостаточностью

Критерии включения:

• Пациент подтвердил свое желание участвовать в исследовании после того, как был проинформирован обо всех аспектах исследования, которые могут иметь отношение к его/ее решению об участии, и подписал и поставил дату формы информированного согласия, утвержденной Институциональный наблюдательный совет/ Комитет по этике (IRB/EC)
• Пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 65 лет.
• Наличие одно- или двустороннего варикозного расширения вен с ХВН у обоих полов
• CVI пациента оценивается между функциональными классами CEAP 2 и 4.
• Представить хотя бы один симптом ХВН до исследования - боли в ногах, судороги, утомляемость, ощущение тяжести в ногах.

Критерий исключения:

• Если женщина, то у пациентки наблюдаются нарушения кровообращения исключительно в предменструальный период.
• Если пациентка беременна или кормит грудью
• Пациент получал антикоагулянты менее чем за 15 дней до начала исследования.
• Пациент принимал стероиды или противовоспалительные препараты менее чем за 8 дней до начала исследования.
• Пациент получил радио- или химиотерапию менее чем за 7 дней до начала исследования.
• Пациент принимал диуретики, флеботропные и веноактивные препараты в течение последних 8 дней до включения в исследование.
• Пациент использовал компрессионные чулки менее чем за 8 дней до начала исследования.
• Травма или хирургическое лечение за последние 30 дней до начала исследования
• Предшествующее хирургическое лечение, связанное с ХВН (последние 12 месяцев для операции и последние 6 месяцев для склеротерапии)
• Иммобилизация нижних конечностей в течение последних 6 мес.
• Известная аллергия на ингредиенты продукта
• Наличие хронических воспалительных заболеваний (например, ревматоидного артрита), тяжелых хронических инфекционных заболеваний (СПИД, туберкулез, гансениоз и др.)
• Пациент страдал от флебита или тромбоза глубоких вен за последние 6 месяцев до исследования.
• Фиброзная лимфедема, первичная или вторичная лимфедема и липедема;
• Сопутствующая рожа
• Активные грибковые инфекции нижних конечностей
• Заболевание периферических артерий, цереброваскулярное или коронарное заболевание
• Тяжелые системные заболевания (сердечная недостаточность, печеночная, легочная или почечная недостаточность, активное новообразование, тяжелая артериальная гипертензия, неконтролируемый диабет и др.) за последние 6 месяцев до начала исследования
• Гематокрит: < 32,0 мл эритроцитов/дл для женщин и < 36,0 мл эритроцитов/дл для мужчин
• Гемоглобин: < 11,0 мл г/дл для женщин и < 12,0 мл г/дл для мужчин;
• Общий белок и фракции: общий белок < 6,4 г/дл, альбумин < 4,0 г/дл, глобулин < 1 г/дл и альбумин/глобулин < 0,9%.
• Креатинин сыворотки: > 1,0 мг/дл для женщин и > 1,2 мг/дл для мужчин или если пациент находится на диализе
• Аминотрансферазы (SGOT/AST и/или SGPT/ALT) более чем в два раза превышают верхний предел нормы
• Участие в исследовании с аналогичными целями за последние 6 месяцев.