Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Venocur Triplex® u pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent potwierdził chęć udziału w badaniu, po poinformowaniu go o wszystkich aspektach badania, które mogą mieć znaczenie dla jego decyzji o uczestnictwie oraz podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody, zatwierdzony przez Instytucjonalna Rada Rewizyjna / Komisja ds. Etyki (IRB/EC)
• Pacjenci obojga płci, w wieku powyżej 18 lat i poniżej 65 lat
• Obecność jedno- lub obustronnych żylaków z CVI u obu płci
• CVI pacjenta jest oceniane między klasami funkcjonalnymi CEAP 2 i 4
• Przed badaniem należy przedstawić co najmniej jeden objaw CVI – bóle nóg, skurcze, zmęczenie, uczucie ciężkich nóg.

Kryteria wyłączenia:

• W przypadku kobiet pacjentka ma zaburzenia krążenia wyłącznie w okresie przedmiesiączkowym
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• Pacjent otrzymał antykoagulanty mniej niż 15 dni przed rozpoczęciem badania
• Pacjent stosował sterydy lub leki przeciwzapalne mniej niż 8 dni przed rozpoczęciem badania
• Pacjent otrzymał radio lub chemioterapię mniej niż 7 dni przed rozpoczęciem badania
• Pacjent stosował leki moczopędne, flebotroficzne i wenoaktywne w ciągu ostatnich 8 dni przed włączeniem do badania
• Pacjentka stosowała pończochy uciskowe mniej niż 8 dni przed rozpoczęciem badania
• Uraz lub leczenie chirurgiczne w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania
• Wcześniejsze leczenie chirurgiczne związane z CVI (ostatnie 12 miesięcy w przypadku operacji i ostatnie 6 miesięcy w przypadku skleroterapii)
• Unieruchomienie kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Znana alergia na składniki produktu
• Obecność przewlekłych chorób zapalnych (na przykład reumatoidalne zapalenie stawów), ciężkich przewlekłych chorób zakaźnych (AIDS, gruźlica, hansenioza itp.)
• Pacjent cierpiał na zapalenie żył lub zakrzepicę żył głębokich w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem
• Włóknisty obrzęk limfatyczny, pierwotny lub wtórny obrzęk limfatyczny i lipodemia;
• Róże towarzyszące
• Czynne zakażenia grzybicze kończyn dolnych
• Choroba tętnic obwodowych, choroba naczyń mózgowych lub choroba wieńcowa
• Ciężkie stany ogólnoustrojowe (m.in. niewydolność serca, niewydolność wątroby, płuc lub nerek, aktywna choroba nowotworowa, ciężkie nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana cukrzyca) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
• Hematokryt: < 32,0 ml RBC/dL dla kobiet i < 36,0 ml RBC/dL dla mężczyzn
• Hemoglobina: < 11,0 ml g/dl dla kobiet i < 12,0 ml g/dl dla mężczyzn;
• Białko całkowite i frakcje: Białko całkowite < 6,4 g/dl, albumina < 4,0 g/dl, globulina < 1 g/dl i albumina/globulina < 0,9%
• Stężenie kreatyniny w surowicy: > 1,0 mg/dl dla kobiet i > 1,2 mg/dl dla mężczyzn lub pacjentów dializowanych
• Aminotransferazy (SGOT/AST i/lub SGPT/ALT) ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy
• Udział w badaniu o podobnych celach w ciągu ostatnich 6 miesięcy.