Effekt och säkerhet vid användning av Venocur Triplex® hos patienter med kronisk venös insufficiens

Inklusionskriterier:

• Patienten har bekräftat sin vilja att delta i studien, efter att ha informerats om alla aspekter av studien som kan vara relevanta för hans/hennes beslut att delta, och har undertecknat och daterat formuläret för informerat samtycke, som godkänts av Institutionell granskningsnämnd/etikkommitté (IRB/EC)
• Patienter av båda könen, över 18 år och under 65 år
• Förekomst av uni- eller bilaterala åderbråck med CVI, hos båda könen
• Patientens CVI klassificeras mellan funktionsklasserna CEAP 2 och 4
• Presentera minst ett symptom på CVI före studien - bensmärtor, kramper, trötthet, tunga benkänsla.

Exklusions kriterier:

• Om hon är kvinna har patienten cirkulationsstörningar uteslutande under premenstruationsperioden
• Om patienten är gravid eller ammar
• Patienten har fått antikoagulantia mindre än 15 dagar före studiestart
• Patienten har använt steroider eller antiinflammatoriska läkemedel mindre än 8 dagar innan studiestart
• Patienten har fått radio- eller kemoterapi mindre än 7 dagar före studiestart
• Patienten har använt diuretika, flebotrofa och venoaktiva läkemedel under de senaste 8 dagarna innan inskrivningen i studien
• Patienten har använt kompressionsstrumpor mindre än 8 dagar före studiestart
• Trauma eller kirurgisk behandling under de senaste 30 dagarna före studiestart
• Tidigare kirurgisk behandling relaterad till CVI (senaste 12 månaderna för operation och senaste 6 månaderna för skleroterapi)
• Immobilisering av nedre extremiteter under de senaste 6 månaderna
• Känd allergi mot produktens ingredienser
• Förekomst av kroniska inflammatoriska sjukdomar (till exempel reumatoid artrit), allvarliga kroniska infektionssjukdomar (AIDS, tuberkulos, hanseniasis, etc.)
• Patienten har drabbats av flebit eller djup ventrombos under de senaste 6 månaderna före studien
• Fibröst lymfödem, primärt eller sekundärt lymfödem och lipödem;
• Samtidig erysipelas
• Aktiva svampinfektioner i de nedre extremiteterna
• Perifer artärsjukdom, cerebrovaskulär eller kranskärlssjukdom
• Allvarliga systemiska tillstånd (hjärtsvikt, lever-, lung- eller njursvikt, aktiv neoplastisk sjukdom, svår arteriell hypertoni, okontrollerad diabetes, bland annat), under de senaste 6 månaderna innan studiestart
• Hematokrit: < 32,0 mL RBC/dL för kvinnor och < 36,0 mL RBC/dL för män
• Hemoglobin: < 11,0 mL g/dL för kvinnor och < 12,0 mL g/dL för män;
• Totalt protein och fraktioner: Totalt protein < 6,4 g/dL, Albumin < 4,0 g/dL, Globulin < 1 g/dL och Albumin/Globulin < 0,9 %
• Serumkreatinin: > 1,0 mg/dL för kvinnor och > 1,2 mg/dL för män eller om patienten i dialys
• Aminotranferaser (SGOT/AST och/eller SGPT/ALT) mer än två gånger den övre normalgränsen
• Deltagande i studie med liknande mål under de senaste 6 månaderna.