Efficacité et innocuité de l'utilisation de Venocur Triplex® chez les patients atteints d'insuffisance veineuse chronique

Critère d'intégration:

• Le patient a confirmé sa volonté de participer à l'étude, après avoir été informé de tous les aspects de l'étude qui pourraient être pertinents pour sa décision de participer, et a signé et daté le formulaire de consentement éclairé, tel qu'approuvé par le Comité d'examen institutionnel/Comité d'éthique (IRB/EC)
• Patients des deux sexes, âgés de plus de 18 ans et de moins de 65 ans
• Présence de varices uni- ou bilatérales avec IVC, chez les deux sexes
• L'IVC du patient est cotée entre les classes fonctionnelles CEAP 2 et 4
• Présenter au moins un symptôme d'IVC avant l'étude - douleurs dans les jambes, crampes, fatigue, sensation de jambes lourdes.

Critère d'exclusion:

• S'il s'agit d'une femme, la patiente présente des troubles circulatoires exclusivement pendant la période prémenstruelle
• Si la patiente est enceinte ou allaite
• Le patient a reçu des anticoagulants moins de 15 jours avant le début de l'étude
• Le patient a utilisé des stéroïdes ou des anti-inflammatoires moins de 8 jours avant le début de l'étude
• Le patient a reçu une radio ou une chimiothérapie moins de 7 jours avant le début de l'étude
• Le patient a utilisé des diurétiques, des médicaments phlébotrophes et veinoactifs au cours des 8 derniers jours avant l'inscription à l'étude
• Le patient a utilisé des bas de contention moins de 8 jours avant le début de l'étude
• Traumatisme ou traitement chirurgical au cours des 30 derniers jours avant le début de l'étude
• Traitement chirurgical antérieur lié à l'IVC (12 derniers mois pour la chirurgie et 6 derniers mois pour la sclérothérapie)
• Immobilisation des membres inférieurs au cours des 6 derniers mois
• Allergie connue aux ingrédients du produit
• Présence de maladies inflammatoires chroniques (polyarthrite rhumatoïde, par exemple), de maladies infectieuses chroniques sévères (SIDA, tuberculose, hanséniase, etc.)
• Le patient a souffert de phlébite ou de thrombose veineuse profonde au cours des 6 derniers mois avant l'étude
• Lymphœdème fibreux, lymphœdème primaire ou secondaire et lipoœdème ;
• Érysipèle concomitant
• Infections fongiques actives des membres inférieurs
• Maladie des artères périphériques, maladie cérébrovasculaire ou coronarienne
• Conditions systémiques sévères (insuffisance cardiaque, hépatique, pulmonaire ou rénale, maladie néoplasique active, hypertension artérielle sévère, diabète non contrôlé, entre autres), au cours des 6 derniers mois avant le début de l'étude
• Hématocrite : < 32,0 mL RBC/dL pour les femmes et < 36,0 mL RBC/dL pour les hommes
• Hémoglobine : < 11,0 mL g/dL pour les femmes et < 12,0 mL g/dL pour les hommes ;
• Protéines totales et fractions : Protéines totales < 6,4 g/dL, albumine < 4,0 g/dL, globuline < 1 g/dL et albumine/globuline < 0,9 %
• Créatinine sérique : > 1,0 mg/dL pour les femmes et > 1,2 mg/dL pour les hommes ou si patient en dialyse
• Aminotransférases (SGOT/AST et/ou SGPT/ALT) plus de deux fois la limite supérieure normale
• Participation à une étude avec des objectifs similaires au cours des 6 derniers mois.