Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost použití Venocur Triplex® u pacientů s chronickou žilní nedostatečností

3. února 2009 aktualizováno: Abbott

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k posouzení terapeutické účinnosti a bezpečnosti použití přípravku Venocur Triplex® u pacientů s chronickou žilní insuficiencí

Účelem této studie je posoudit terapeutickou účinnost a bezpečnost přípravku Venocur Triplex® podávaného dvakrát denně po dobu 60 dnů u pacientů s chronickou žilní nedostatečností hodnocenou mezi CEAP 2 a 4 ve srovnání se skupinou s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazílie
      • Marilia, Sao Paulo, Brazílie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient potvrdil svou ochotu zúčastnit se studie poté, co byl informován o všech aspektech studie, které by mohly být relevantní pro jeho rozhodnutí zúčastnit se, a podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu, jak byl schválen Institucionální kontrolní komise / Etická komise (IRB/EC)
  • Pacienti obou pohlaví ve věku nad 18 let a do 65 let
  • Přítomnost uni- nebo bilaterálních křečových žil s CVI, u obou pohlaví
  • CVI pacienta je hodnocen mezi funkčními třídami CEAP 2 a 4
  • Před studií předložte alespoň jeden symptom CVI – bolesti nohou, křeče, únava, pocit těžkých nohou.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud jde o ženu, má pacientka poruchy krevního oběhu výhradně v předmenstruačním období
  • Pokud je pacientka těhotná nebo kojí
  • Pacient dostal antikoagulancia méně než 15 dní před zahájením studie
  • Pacient užil steroidy nebo protizánětlivé léky méně než 8 dní před zahájením studie
  • Pacient podstoupil radioterapii nebo chemoterapii méně než 7 dní před zahájením studie
  • Pacient během posledních 8 dnů před zařazením do studie užíval diuretika, flebotropní a venoaktivní léky
  • Pacientka používala kompresní punčochy méně než 8 dní před zahájením studie
  • Trauma nebo chirurgická léčba za posledních 30 dní před zahájením studie
  • Předchozí chirurgická léčba související s CVI (posledních 12 měsíců u operace a posledních 6 měsíců u skleroterapie)
  • Imobilizace dolních končetin za posledních 6 měsíců
  • Známá alergie na složky produktu
  • Přítomnost chronických zánětlivých onemocnění (např. revmatoidní artritida), závažných chronických infekčních onemocnění (AIDS, tuberkulóza, hanseniaza atd.)
  • Pacient trpěl flebitidou nebo hlubokou žilní trombózou v posledních 6 měsících před studií
  • Fibrózní lymfedém, primární nebo sekundární lymfedém a lipoedém;
  • Současný erysipel
  • Aktivní plísňové infekce dolních končetin
  • Onemocnění periferních tepen, cerebrovaskulární nebo koronární onemocnění
  • Závažné systémové stavy (mimo jiné srdeční selhání, selhání jater, plic nebo ledvin, aktivní neoplastické onemocnění, těžká arteriální hypertenze, nekontrolovaný diabetes) během posledních 6 měsíců před zahájením studie
  • Hematokrit: < 32,0 ml RBC/dl pro ženy a < 36,0 ml RBC/dl pro muže
  • Hemoglobin: < 11,0 ml g/dl pro ženy a < 12,0 ml g/dl pro muže;
  • Celkový protein a frakce: Celkový protein < 6,4 g/dl, albumin < 4,0 g/dl, globulin < 1 g/dl a albumin/globulin < 0,9 %
  • Sérový kreatinin: > 1,0 mg/dl pro ženy a > 1,2 mg/dl pro muže nebo u pacientů na dialýze
  • Aminotransferázy (SGOT/AST a/nebo SGPT/ALT) více než dvojnásobek horní normální hranice
  • Účast na studii s podobnými cíli za posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Paže ošetřena přípravkem Investigational.
Lék: Venocur Triplex®
Podává se perorálně, dvě potahované tablety denně, po jídle (snídaně a večeře), s trochou tekutiny, ale ne s alkoholickými nápoji.
Ostatní jména:
  • ABT-401
  • venopyronum
  • Venocur Triplex
Komparátor placeba: B
Rameno léčeno placebem.
Lék: placebo
Podává se perorálně, dvě potahované tablety denně, po jídle (snídaně a večeře), s trochou tekutiny, ale ne s alkoholickými nápoji.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení skóre symptomů CVI na základě symptomů, jako jsou bolesti nohou, křeče, únava, bolest nohou, pocit těžkých nohou, pocit tepla nebo pálení a parestézie (brnění/necitlivost)
Časové okno: 60 dní
60 dní
Zlepšení všech symptomů CVI - bolesti nohou, křeče, únava, bolavé nohy, pocit těžkých nohou, pocit tepla nebo pálení a parestézie (brnění/necitlivost);
Posouzení bezpečnosti prostřednictvím zpráv o nežádoucích účincích

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení edému u pacientů hodnocených mezi CEAP 3 a 4 ve srovnání se skupinou s placebem
Účinky studovaného léku na kvalitu života pacienta pomocí dotazníků SF-36 a CVIQ
Časové okno: 60 dní
60 dní
Globální klinické zlepšení pacienta s CVI pomocí škály CGI (Clinical Global Impression).
Časové okno: 60 dní
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Spolupracovníci

Statistika Consultoria Ltda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRAZ-03-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní nedostatečnost

Klinické studie na Venocur Triplex®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit