Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Venocur Triplex® bei Patienten mit chronisch venöser Insuffizienz

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat seine Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie bestätigt, nachdem er über alle Aspekte der Studie informiert wurde, die für seine Entscheidung zur Teilnahme relevant sein könnten, und hat die Einwilligungserklärung unterzeichnet und datiert, wie sie vom genehmigt wurde Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC)
• Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von über 18 Jahren und unter 65 Jahren
• Vorhandensein ein- oder beidseitiger Krampfadern mit CVI bei beiden Geschlechtern
• Der CVI des Patienten wird zwischen den Funktionsklassen CEAP 2 und 4 eingestuft
• Zeigen Sie vor der Studie mindestens ein Symptom von CVI - Beinschmerzen, Krämpfe, Müdigkeit, Schweregefühl in den Beinen.

Ausschlusskriterien:

• Bei Frauen hat die Patientin ausschließlich während der prämenstruellen Periode Durchblutungsstörungen
• Wenn die Patientin schwanger ist oder stillt
• Der Patient hat weniger als 15 Tage vor Studienbeginn Antikoagulanzien erhalten
• Der Patient hat weniger als 8 Tage vor Studienbeginn Steroide oder entzündungshemmende Medikamente verwendet
• Der Patient hat weniger als 7 Tage vor Studienbeginn eine Radio- oder Chemotherapie erhalten
• Der Patient hat in den letzten 8 Tagen vor der Aufnahme in die Studie Diuretika, phlebotrophe und venoaktive Arzneimittel eingenommen
• Der Patient hat weniger als 8 Tage vor Studienbeginn Kompressionsstrümpfe getragen
• Trauma oder chirurgische Behandlung in den letzten 30 Tagen vor Studienbeginn
• Vorherige chirurgische Behandlung im Zusammenhang mit CVI (letzte 12 Monate für Operation und letzte 6 Monate für Sklerotherapie)
• Ruhigstellung der unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten
• Bekannte Allergie gegen die Inhaltsstoffe des Produkts
• Vorhandensein von chronisch entzündlichen Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis), schweren chronischen Infektionskrankheiten (AIDS, Tuberkulose, Hanseniasis usw.)
• Der Patient litt in den letzten 6 Monaten vor der Studie an Phlebitis oder tiefer Venenthrombose
• Fibröses Lymphödem, primäres oder sekundäres Lymphödem und Lipödem;
• Begleitende Erysipel
• Aktive Pilzinfektionen der unteren Gliedmaßen
• Erkrankungen der peripheren Arterien, zerebrovaskuläre oder koronare Erkrankungen
• Schwere systemische Erkrankungen (Herzversagen, Leber-, Lungen- oder Nierenversagen, aktive neoplastische Erkrankung, schwere arterielle Hypertonie, unkontrollierter Diabetes ua) in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn
• Hämatokrit: < 32,0 ml Erythrozyten/dL für Frauen und < 36,0 ml Erythrozyten/dL für Männer
• Hämoglobin: < 11,0 ml g/dL für Frauen und < 12,0 ml g/dL für Männer;
• Gesamtprotein und Fraktionen: Gesamtprotein < 6,4 g/dL, Albumin < 4,0 g/dL, Globulin < 1 g/dL und Albumin/Globulin < 0,9 %
• Serumkreatinin: > 1,0 mg/dl für Frauen und > 1,2 mg/dl für Männer oder bei Dialysepatienten
• Aminotransferasen (SGOT/AST und/oder SGPT/ALT) mehr als doppelt so hoch wie die obere Normalgrenze
• Teilnahme an Studie mit ähnlichen Zielen in den letzten 6 Monaten.