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Efficacia e sicurezza dell'uso di Venocur Triplex® in pazienti con insufficienza venosa cronica

3 febbraio 2009 aggiornato da: Abbott

Studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza dell'uso di Venocur Triplex® in pazienti con insufficienza venosa cronica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza di Venocur Triplex®, somministrato BID per 60 giorni in pazienti con insufficienza venosa cronica valutata tra CEAP 2 e 4, rispetto a un gruppo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasile
      • Marilia, Sao Paulo, Brasile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha confermato la sua volontà di partecipare allo studio, dopo essere stato informato su tutti gli aspetti dello studio che potrebbero essere rilevanti per la sua decisione di partecipare, e ha firmato e datato il modulo di consenso informato, come approvato dal Consiglio di revisione istituzionale/Comitato etico (IRB/CE)
  • Pazienti di entrambi i sessi, di età superiore a 18 anni e inferiore a 65 anni
  • Presenza di vene varicose mono o bilaterali con CVI, in entrambi i sessi
  • Il CVI del paziente è valutato tra le classi funzionali CEAP 2 e 4
  • Presentare almeno un sintomo di CVI prima dello studio: dolori alle gambe, crampi, affaticamento, sensazione di gambe pesanti.

Criteri di esclusione:

  • Se femmina, la paziente presenta disturbi circolatori esclusivamente nel periodo premestruale
  • Se la paziente è incinta o sta allattando
  • Il paziente ha ricevuto anticoagulanti meno di 15 giorni prima dell'inizio dello studio
  • - Il paziente ha utilizzato steroidi o farmaci antinfiammatori meno di 8 giorni prima dell'inizio dello studio
  • - Il paziente ha ricevuto radio o chemioterapia meno di 7 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Il paziente ha utilizzato diuretici, farmaci flebotrofici e venoattivi negli ultimi 8 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Il paziente ha utilizzato calze a compressione meno di 8 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Trauma o trattamento chirurgico negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Precedente trattamento chirurgico correlato a CVI (ultimi 12 mesi per intervento chirurgico e ultimi 6 mesi per scleroterapia)
  • Immobilizzazione degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
  • Allergia nota agli ingredienti del prodotto
  • Presenza di malattie infiammatorie croniche (artrite reumatoide, ad esempio), malattie infettive croniche gravi (AIDS, tubercolosi, hanseniasi, ecc.)
  • Il paziente ha sofferto di flebite o trombosi venosa profonda negli ultimi 6 mesi prima dello studio
  • Linfedema fibroso, linfedema primario o secondario e lipoedema;
  • Erisipela concomitante
  • Infezioni fungine attive degli arti inferiori
  • Malattia delle arterie periferiche, malattia cerebrovascolare o coronarica
  • Gravi condizioni sistemiche (insufficienza cardiaca, insufficienza epatica, polmonare o renale, malattia neoplastica attiva, grave ipertensione arteriosa, diabete non controllato, tra gli altri), negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Ematocrito: < 32,0 mL RBC/dL per le donne e < 36,0 mL RBC/dL per gli uomini
  • Emoglobina: < 11,0 mL g/dL per le donne e < 12,0 mL g/dL per gli uomini;
  • Proteine ​​totali e frazioni: Proteine ​​totali < 6,4 g/dL, Albumina < 4,0 g/dL, Globulina < 1 g/dL e Albumina/Globulina < 0,9%
  • Creatinina sierica: > 1,0 mg/dL per le donne e > 1,2 mg/dL per gli uomini o se paziente in dialisi
  • Aminotransferasi (SGOT/AST e/o SGPT/ALT) più del doppio del limite normale superiore
  • Partecipazione a studi con obiettivi simili negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Braccio trattato con prodotto sperimentale.
Droga: Venocur Triplex®
Somministrato per via orale, due compresse rivestite al giorno, dopo i pasti (colazione e cena), con un po' di liquido, ma non con bevande alcoliche.
Altri nomi:
  • ABT-401
  • venopironum
  • Venocur Triplex
Comparatore placebo: B
Braccio trattato con placebo.
Droga: placebo
Somministrato per via orale, due compresse rivestite al giorno, dopo i pasti (colazione e cena), con un po' di liquido, ma non con bevande alcoliche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio dei sintomi CVI, sulla base di sintomi come dolori alle gambe, crampi, affaticamento, gambe doloranti, sensazione di gambe pesanti, sensazione di calore o bruciore e parestesia (formicolio/intorpidimento)
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Miglioramento di ogni sintomo di CVI: dolori alle gambe, crampi, affaticamento, gambe doloranti, sensazione di gambe pesanti, sensazione di calore o bruciore e parestesia (formicolio/intorpidimento);
Safety Assessment attraverso le segnalazioni di eventi avversi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dell'edema nei pazienti valutati tra CEAP 3 e 4, rispetto al gruppo Placebo
Effetti del farmaco in studio sulla qualità della vita del paziente utilizzando i questionari SF-36 e CVIQ
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Il miglioramento clinico globale del paziente con CVI, utilizzando la scala CGI (Clinical Global Impression).
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Collaboratori

Statistika Consultoria Ltda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRAZ-03-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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