Effektivitet og sikkerhed ved brug af Venocur Triplex® hos patienter med kronisk venøs insufficiens

Inklusionskriterier:

• Patienten har bekræftet sin vilje til at deltage i undersøgelsen, efter at være blevet informeret om alle de aspekter af undersøgelsen, der kan være relevante for hans/hendes beslutning om at deltage, og har underskrevet og dateret den informerede samtykkeerklæring, som godkendt af Institutional Review Board/ Etisk Udvalg (IRB/EC)
• Patienter af begge køn, over 18 år og under 65 år
• Tilstedeværelse af uni- eller bilaterale åreknuder med CVI, hos begge køn
• Patientens CVI er vurderet mellem funktionsklasse CEAP 2 og 4
• Præsenter mindst ét ​​symptom på CVI før undersøgelsen - bensmerter, kramper, træthed, tunge benfornemmelser.

Ekskluderingskriterier:

• Hvis hun er kvinde, har patienten udelukkende kredsløbsforstyrrelser i præmenstruationsperioden
• Hvis patienten er gravid eller ammer
• Patienten har fået antikoagulantia mindre end 15 dage før studiestart
• Patienten har brugt steroider eller antiinflammatoriske lægemidler mindre end 8 dage før studiestart
• Patienten har modtaget radio- eller kemoterapi mindre end 7 dage før studiestart
• Patienten har brugt diuretika, flebotrofe og venoaktive lægemidler i løbet af de sidste 8 dage før optagelse i undersøgelsen
• Patienten har brugt kompressionsstrømper mindre end 8 dage før studiestart
• Traumer eller kirurgisk behandling inden for de seneste 30 dage før studiestart
• Tidligere kirurgisk behandling relateret til CVI (sidste 12 måneder for operation og sidste 6 måneder for scleroterapi)
• Immobilisering af underekstremiteterne over de seneste 6 måneder
• Kendt allergi over for produktets ingredienser
• Tilstedeværelse af kroniske inflammatoriske sygdomme (reumatoid arthritis, for eksempel), alvorlige kroniske infektionssygdomme (AIDS, tuberkulose, hanseniasis osv.)
• Patienten har lidt af flebitis eller dyb venetrombose inden for de seneste 6 måneder før undersøgelsen
• Fibrøst lymfødem, primært eller sekundært lymfødem og lipoødem;
• Samtidig erysipelas
• Aktive svampeinfektioner i underekstremiteterne
• Perifere arterier sygdom, cerebrovaskulær eller koronar sygdom
• Alvorlige systemiske tilstande (hjertesvigt, lever-, lunge- eller nyresvigt, aktiv neoplastisk sygdom, svær arteriel hypertension, ukontrolleret diabetes, blandt andre) i løbet af de sidste 6 måneder før studiestart
• Hæmatokrit: < 32,0 mL RBC/dL for kvinder og < 36,0 mL RBC/dL for mænd
• Hæmoglobin: < 11,0 mL g/dL for kvinder og < 12,0 mL g/dL for mænd;
• Samlet protein og fraktioner: Total protein < 6,4 g/dL, Albumin < 4,0 g/dL, Globulin < 1 g/dL og Albumin/Globulin < 0,9 %
• Serumkreatinin: > 1,0 mg/dL for kvinder og > 1,2 mg/dL for mænd eller hvis patient i dialyse
• Aminotranferaser (SGOT/AST og/eller SGPT/ALT) mere end det dobbelte af den øvre normalgrænse
• Deltagelse i undersøgelse med lignende mål inden for de seneste 6 måneder.