Werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van Venocur Triplex® bij patiënten met chronische veneuze insufficiëntie

Inclusiecriteria:

• De patiënt heeft zijn/haar bereidheid tot deelname aan het onderzoek bevestigd, nadat hij/zij op de hoogte is gesteld van alle aspecten van het onderzoek die relevant kunnen zijn voor zijn/haar beslissing om deel te nemen, en heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd, zoals goedgekeurd door de Institutionele Review Board/ Ethische Commissie (IRB/EC)
• Patiënten van beide geslachten, ouder dan 18 jaar en jonger dan 65 jaar
• Aanwezigheid van uni- of bilaterale spataderen met CVI, bij beide geslachten
• De CVI van de patiënt wordt beoordeeld tussen functionele klassen CEAP 2 en 4
• Voorafgaand aan het onderzoek ten minste één symptoom van CVI aanwezig hebben - pijn in het been, krampen, vermoeidheid, gevoel van zware benen.

Uitsluitingscriteria:

• Als het een vrouw is, heeft de patiënt uitsluitend stoornissen in de bloedsomloop tijdens de premenstruele periode
• Als de patiënt zwanger is of borstvoeding geeft
• De patiënt heeft minder dan 15 dagen voor aanvang van de studie anticoagulantia gekregen
• De patiënt heeft minder dan 8 dagen voor aanvang van de studie steroïden of ontstekingsremmers gebruikt
• De patiënt heeft minder dan 7 dagen voor aanvang van de studie bestraling of chemotherapie gekregen
• De patiënt heeft de afgelopen 8 dagen vóór deelname aan het onderzoek diuretica, flebotrofe en venoactieve geneesmiddelen gebruikt
• De patiënt heeft minder dan 8 dagen voor aanvang van het onderzoek compressiekousen gedragen
• Trauma of chirurgische behandeling in de afgelopen 30 dagen voor aanvang van de studie
• Voorafgaande chirurgische behandeling in verband met CVI (afgelopen 12 maanden voor chirurgie en afgelopen 6 maanden voor sclerotherapie)
• Immobilisatie van de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden
• Bekende allergie voor de ingrediënten van het product
• Aanwezigheid van chronische ontstekingsziekten (bijvoorbeeld reumatoïde artritis), ernstige chronische infectieziekten (aids, tuberculose, hanseniasis, enz.)
• De patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek aan flebitis of diepe veneuze trombose geleden
• Fibreus lymfoedeem, primair of secundair lymfoedeem en lipoedeem;
• Gelijktijdige erysipelas
• Actieve schimmelinfecties van de onderste ledematen
• Perifere arteriële ziekte, cerebrovasculaire of coronaire ziekte
• Ernstige systemische aandoeningen (onder andere hartfalen, lever-, long- of nierfalen, actieve neoplastische ziekte, ernstige arteriële hypertensie, ongecontroleerde diabetes), in de afgelopen 6 maanden voor aanvang van de studie
• Hematocriet: < 32,0 ml RBC/dL voor vrouwen en < 36,0 ml RBC/dL voor mannen
• Hemoglobine: < 11,0 ml g/dl voor vrouwen en < 12,0 ml g/dl voor mannen;
• Totaal eiwit en fracties: totaal eiwit < 6,4 g/dl, albumine < 4,0 g/dl, globuline < 1 g/dl en albumine/globuline < 0,9%
• Serumcreatinine: > 1,0 mg/dL voor vrouwen en > 1,2 mg/dL voor mannen of als patiënt dialyse ondergaat
• Aminotransferasen (SGOT/AST en/of SGPT/ALT) meer dan tweemaal de bovengrens van normaal
• Deelname aan onderzoek met vergelijkbare doelstellingen in de afgelopen 6 maanden.