慢性静脈不全患者における Venocur Triplex® の使用の有効性と安全性
2009年2月3日 更新者：Abbott
慢性静脈不全患者における Venocur Triplex® の使用の治療効果と安全性を評価するための多施設、前向き、無作為化、二重盲検試験
この研究の目的は、プラセボ群と比較して、CEAP 2 と 4 の間に評価された慢性静脈不全患者に 60 日間 BID を投与した Venocur Triplex® の治療効果と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
216
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
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Sao Paulo
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Botucatu、Sao Paulo、ブラジル
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Marilia、Sao Paulo、ブラジル
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、参加の決定に関連する可能性のある研究のすべての側面について知らされた後、研究に参加する意思を確認し、インフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入した。治験審査委員会/倫理委員会 (IRB/EC)
- 18歳以上65歳未満の男女の患者
- 男女ともに、CVIを伴う片側または両側の静脈瘤の存在
- 患者の CVI は、機能クラス CEAP 2 と 4 の間で評価されます
- 研究の前に CVI の少なくとも 1 つの症状を示す - 脚の痛み、けいれん、疲労、重い脚の感覚。
除外基準:
- 女性の場合、患者は月経前期間のみに循環障害を患っている
- 患者が妊娠中または授乳中の場合
- -患者は研究開始の15日以内に抗凝固薬を投与されました
- -患者はステロイドまたは抗炎症薬を研究開始の8日以内に使用しました
- -患者は、研究開始の7日前までに放射線または化学療法を受けました
- -患者は、過去8日間にわたって利尿薬、静脈栄養薬、静脈活性薬を使用したことがある 研究への登録前
- -患者は研究開始の8日以内に弾性ストッキングを使用しました
- -研究開始前の過去30日間の外傷または外科的治療
- -CVIに関連する以前の外科的治療（手術の場合は過去12か月、硬化療法の場合は過去6か月）
- 過去6か月間の下肢の固定
- 製品の成分に対する既知のアレルギー
- 慢性炎症性疾患（例えば、関節リウマチ）、重度の慢性感染症（エイズ、結核、ハンセニア症など）の存在
- -患者は過去6か月以内に静脈炎または深部静脈血栓症に苦しんでいます 研究
- 線維性リンパ浮腫、原発性または続発性リンパ浮腫および脂肪浮腫;
- 付随する丹毒
- 下肢の活動性真菌感染症
- 末梢動脈疾患、脳血管疾患または冠動脈疾患
- -重度の全身状態（心不全、肝臓、肺または腎不全、活動性腫瘍性疾患、重度の動脈性高血圧、制御されていない糖尿病など）、研究開始前の過去6か月
- ヘマトクリット：女性でRBC 32.0 mL/dL未満、男性でRBC 36.0 mL/dL未満
- ヘモグロビン：女性で < 11.0 mL g/dL、男性で < 12.0 mL g/dL;
- 総タンパク質と画分: 総タンパク質 < 6.4 g/dL、アルブミン < 4.0 g/dL、グロブリン < 1 g/dL、アルブミン/グロブリン < 0.9%
- 血清クレアチニン：女性で1.0mg/dL以上、男性または透析患者で1.2mg/dL以上
- 正常上限の2倍を超えるアミノトランスフェラーゼ（SGOT/ASTおよび/またはSGPT/ALT）
- -過去6か月間の同様の目的の研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
治験薬で治療された腕。
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経口経路で、1 日 2 粒のコーティングされた錠剤を、食事の後 (朝食と夕食)、液体と一緒に投与しますが、アルコール飲料とは一緒に摂取しないでください。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：B
プラセボで治療された腕。
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経口経路で、1 日 2 粒のコーティングされた錠剤を、食事の後 (朝食と夕食)、液体と一緒に投与しますが、アルコール飲料とは一緒に摂取しないでください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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脚の痛み、けいれん、疲労、脚の痛み、脚の重い感覚、熱または灼熱感、感覚異常 (チクチク/しびれ) などの症状に基づく、CVI 症状のスコアの低下
時間枠：60日
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60日
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CVIの各症状の改善 - 脚の痛み、けいれん、疲労感、脚の痛み、脚のだるさ、熱または灼熱感、感覚異常（うずき/しびれ）;
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有害事象報告による安全性評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボ群と比較した、CEAP 3 から 4 の評価を受けた患者の浮腫の減少
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アンケートSF-36およびCVIQを使用した患者の生活の質に対する治験薬の効果
時間枠：60日
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60日
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CGI (Clinical Global Impression) スケールを使用した、CVI 患者の全体的な臨床的改善。
時間枠：60日
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2006年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月3日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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