Lokomat 跑步机训练对 MS 步态的影响
2015年11月9日 更新者：Jennifer Ruiz, DPT、Mount Sinai Rehabilitation Hospital
正在进行这项研究，以测试使用体重支持、Lokomat 辅助的跑步机训练对多发性硬化症患者进行特定步态训练的可能益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06112
- Mandell Center for Multiple Sclerosis at Mt. Sinai Rehabilitation Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- MS的临床诊断
- EDSS水平在3.5-6.0之间
- 行走问题
- 能够在没有辅助设备的情况下走动 25 英尺
主要排除标准：
- 限制运动范围或功能的下肢损伤
- 无法证明对研究过程的理解和/或完全理解说明以安全地参与研究和使用研究设备
体重超过150公斤
- 同意书中列出的完整纳入/排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：控制组
安慰剂组在匹配期间未接受治疗，但接受了所有评估。
MS 安慰剂组在研究干预期后接受了同等待遇。
|
没有用于比较的治疗
其他名称：
|
|
实验性的：组合跑步机训练组
随机接受联合治疗的受试者每周两次接受 20 分钟的 Lokomat 辅助跑步机训练，然后进行长达 20 分钟的 BWS 跑步机训练（无机器人辅助）。
|
步行
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
步态参数
大体时间：基线、整个研究注册和 2 个月的随访
|
基线、整个研究注册和 2 个月的随访
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
步行6分钟
大体时间：基线、整个研究注册和 2 个月的随访
|
6 分钟步行测试是在跑步机上进行的。
受试者被要求向治疗师指出最舒适的跑步机速度。
指示受试者在 6 分钟内步行尽可能远，并记录 6 分钟内走过的总距离。
为了安全起见，附有没有体重支撑的安全带。
|
基线、整个研究注册和 2 个月的随访
|
|
MSQLI（多发性硬化症生活质量指数）
大体时间：基线、整个研究注册和 2 个月的随访
|
MSQLI 是一个由 10 个单独的量表组成的组合，提供通用和特定于 MS 的生活质量测量（Fischer 等，1999）。
MS 生活质量指数是一种经过验证的工具，用于评估 MS 患者生活质量的多个方面。
它是对简短健康调查 (SF-36) 的修改，大约需要 30-45 分钟才能完成。
|
基线、整个研究注册和 2 个月的随访
|
|
定时 25 英尺步行
大体时间：基线、整个研究注册和 2 个月的随访
|
将在地面和 25 英尺直的 GaitRite 电子垫上收集。
受试者将以他们自己指定的通常配速和尽可能最快的安全配速在 25 英尺距离内计时。
将使用笔记本电脑收集数据。
GaitRite 系统具有用于计算多项指标的软件，包括速度、步幅长度、底部宽度和步数。
|
基线、整个研究注册和 2 个月的随访
|
|
跌倒频率
大体时间：基线、整个研究注册和 2 个月的随访
|
跌倒将由受试者记录到提供给受试者的“跌倒日历”上。
受试者将被给予以下跌倒定义：“导致一个人无意中跌倒在地面或其他较低高度的事件，而不是由于以下原因：遭受猛烈打击；失去知觉；突然瘫痪，如中风和癫痫发作”（Vellas 1992）。
|
基线、整个研究注册和 2 个月的随访
|
|
FRT（功能范围测试）
大体时间：基线、整个研究注册和 2 个月的随访
|
Functional Reach 测试是衡量平衡的指标，是手臂长度和最大前伸距离的差异。
支持案例已修复。
该测试使用 48 英寸的测量设备或“准绳”来测量功能范围。
数据以英寸为单位测量（Duncan P. W. et al 1990）。
|
基线、整个研究注册和 2 个月的随访
|
|
CDP（计算机化动态姿势图）
大体时间：基线、整个研究注册和 2 个月的随访
|
NeuroCom 智能平衡主系统。 CDP 的使用使临床医生能够客观地测量平衡的姿势成分（Liston 1996）。 当一个人在可用的稳定性限制 (LOS) 内移动时，CDP 通过测量重心 (COG) 的变化来评估摇摆。 CDP 将使用两种类型的测试；它们是感觉组织测试 (SOT) 和 LOS 测试。
|
基线、整个研究注册和 2 个月的随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Albert Lo, MD, PhD、Mandell Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai Rehabilitation Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Duncan PW, Weiner DK, Chandler J, Studenski S. Functional reach: a new clinical measure of balance. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):M192-7. doi: 10.1093/geronj/45.6.m192.
- Fischer JS, LaRocca NG, Miller DM, Ritvo PG, Andrews H, Paty D. Recent developments in the assessment of quality of life in multiple sclerosis (MS). Mult Scler. 1999 Aug;5(4):251-9. doi: 10.1177/135245859900500410.
- Vellas B, Baumgartner RN, Wayne SJ, Conceicao J, Lafont C, Albarede JL, Garry PJ. Relationship between malnutrition and falls in the elderly. Nutrition. 1992 Mar-Apr;8(2):105-8.
- Liston RA, Brouwer BJ. Reliability and validity of measures obtained from stroke patients using the Balance Master. Arch Phys Med Rehabil. 1996 May;77(5):425-30. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90028-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月3日
首次发布 (估计)
2009年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月9日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.