Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тренировок на беговой дорожке Lokomat на походку при рассеянном склерозе

9 ноября 2015 г. обновлено: Jennifer Ruiz, DPT, Mount Sinai Rehabilitation Hospital
Это исследование проводится для проверки возможных преимуществ тренировок, ориентированных на походку, с использованием беговой дорожки с поддержкой веса тела и Lokomat у людей с рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06112
        • Mandell Center for Multiple Sclerosis at Mt. Sinai Rehabilitation Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Клинический диагноз РС
  • Уровень EDSS от 3,5 до 6,0
  • Проблемы с передвижением
  • способен пройти 25 футов без вспомогательного устройства

Основные критерии исключения:

  • Травмы нижних конечностей, которые ограничивают диапазон движения или функции
  • Неспособность продемонстрировать понимание процесса исследования и/или полное понимание инструкций для безопасного участия в исследовании и использования исследовательского оборудования.

  • Масса тела более 150 кг

    • полные критерии включения/исключения, перечисленные в форме согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Группа плацебо не получала лечения в течение соответствующего периода, но прошла все оценки. Группа РС, получавшая плацебо, получала одинаковое лечение после периода вмешательства в исследовании.
Другой: Обычный уход — без активного вмешательства
Лечение не использовалось для сравнения
Другие имена:
  • контрольная группа
Экспериментальный: Группа тренировок на комбинированной беговой дорожке
Субъекты, рандомизированные для комбинированной терапии, получали 20 минут тренировок на беговой дорожке с помощью Lokomat, а затем до 20 минут тренировок на беговой дорожке BWS (без роботизированной помощи) два раза в неделю.
Другой: Тренировка на беговой дорожке с поддержкой веса тела +/- поддержка Lokomat
гулять пешком
Другие имена:
  • Локомат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Параметры походки
Временное ограничение: Исходный уровень, на протяжении всего периода участия в исследовании и последующего наблюдения в течение 2 месяцев
Исходный уровень, на протяжении всего периода участия в исследовании и последующего наблюдения в течение 2 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6 минут пешком
Временное ограничение: Исходный уровень, на протяжении всего периода участия в исследовании и последующего наблюдения в течение 2 месяцев
Тест 6-минутной ходьбы измеряется на беговой дорожке. Испытуемого просят указать терапевту наиболее удобную скорость беговой дорожки. Испытуемому предлагается пройти как можно большее расстояние за 6 минут, и записывается общее расстояние, пройденное за 6 минут. Привязь без поддержки веса тела прикреплена для безопасности.
Исходный уровень, на протяжении всего периода участия в исследовании и последующего наблюдения в течение 2 месяцев
MSQLI (индекс качества жизни при рассеянном склерозе)
Временное ограничение: Исходный уровень, на протяжении всего периода участия в исследовании и последующего наблюдения в течение 2 месяцев
MSQLI представляет собой батарею, состоящую из 10 отдельных шкал, обеспечивающих измерение качества жизни, которое является как общим, так и специфичным для РС (Fischer et al, 1999). Индекс качества жизни при РС — это проверенный инструмент, используемый для доступа к множеству аспектов качества жизни людей с РС. Это модификация краткого опроса о состоянии здоровья (SF-36), на заполнение которого уходит около 30–45 минут.
Исходный уровень, на протяжении всего периода участия в исследовании и последующего наблюдения в течение 2 месяцев
25-футовая прогулка на время
Временное ограничение: Исходный уровень, на протяжении всего периода участия в исследовании и последующего наблюдения в течение 2 месяцев
Сбор будет производиться над землей и на прямом 25-футовом электронном коврике GaitRite. Субъект будет измерять время на дистанции 25 футов как в выбранном им обычном темпе, так и в максимально возможном безопасном темпе. Данные будут собираться с помощью портативного компьютера. Система GaitRite имеет программное обеспечение для расчета нескольких показателей, включая скорость, длину шага, ширину основания и количество шагов.
Исходный уровень, на протяжении всего периода участия в исследовании и последующего наблюдения в течение 2 месяцев
Частота падений
Временное ограничение: Исходный уровень, на протяжении всего периода участия в исследовании и последующего наблюдения в течение 2 месяцев
Субъекты записывают падения в «Календарь падений», предоставленный им. Субъектам будет дано следующее определение падения: «событие, в результате которого человек непреднамеренно останавливается на земле или другом более низком уровне, кроме как в результате следующего: получение сильного удара; потеря сознания; внезапное начало паралича, как при инсульте и эпилептическом припадке» (Vellas 1992).
Исходный уровень, на протяжении всего периода участия в исследовании и последующего наблюдения в течение 2 месяцев
FRT (тест функционального охвата)
Временное ограничение: Исходный уровень, на протяжении всего периода участия в исследовании и последующего наблюдения в течение 2 месяцев
Функциональный тест досягаемости является мерой баланса и представляет собой разницу между длиной руки и максимальным вытягиванием вперед. Дело поддержки исправлено. В тесте используется 48-дюймовый измерительный прибор или «критерий» для измерения функциональной досягаемости. Данные измеряются в дюймах (Duncan P.W. et al 1990).
Исходный уровень, на протяжении всего периода участия в исследовании и последующего наблюдения в течение 2 месяцев
CDP (компьютерная динамическая постурография)
Временное ограничение: Исходный уровень, на протяжении всего периода участия в исследовании и последующего наблюдения в течение 2 месяцев

Система NeuroCom Smart Balance Master. Использование CDP позволило клиницистам объективно измерить постуральные компоненты баланса (Liston 1996). CDP оценивает раскачивание, измеряя смещения центра тяжести (COG), когда человек движется в доступных пределах устойчивости (LOS). С CDP будут использоваться два типа тестов; это тест сенсорной организации (SOT) и тест LOS.

  1. SOT: измеряет влияние и предназначен для количественной оценки способности человека сохранять равновесие в различных сложных сенсорных условиях.
  2. LOS: измеряет волевой контроль COG. Тестовые измерения включают максимальное отклонение конечной точки для движений вперед, назад, вправо и влево.
Исходный уровень, на протяжении всего периода участия в исследовании и последующего наблюдения в течение 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mount Sinai Rehabilitation Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Albert Lo, MD, PhD, Mandell Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai Rehabilitation Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AL0001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться