Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokomat Loopband Training Effecten op MS Gait

9 november 2015 bijgewerkt door: Jennifer Ruiz, DPT, Mount Sinai Rehabilitation Hospital
Deze studie wordt uitgevoerd om de mogelijke voordelen te testen van loopspecifieke training met behulp van door het lichaamsgewicht ondersteunde, door Lokomat ondersteunde, loopbandtraining bij mensen met multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06112
        • Mandell Center for Multiple Sclerosis at Mt. Sinai Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Klinische diagnose van MS
  • EDSS-niveau tussen 3,5-6,0
  • Problemen met lopen
  • in staat om 25 voet te lopen zonder een hulpmiddel

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Verwondingen aan de onderste ledematen die het bewegingsbereik of de functie beperken
  • Niet in staat om begrip van het proces van de studie aan te tonen en/of de instructies volledig te begrijpen om veilig deel te nemen aan de studie en studieapparatuur te gebruiken

  • Lichaamsgewicht meer dan 150 kg

    • volledige opname-/uitsluitingscriteria vermeld in het toestemmingsformulier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De placebogroep kreeg geen behandeling tijdens de gematchte periode, maar onderging wel alle beoordelingen. De MS Placebo-groep kreeg een gelijke behandeling na de studieinterventieperiode.
Ander: Gebruikelijke zorg - geen actieve interventie
Geen behandeling gebruikt ter vergelijking
Andere namen:
  • controlegroep
Experimenteel: Combinatie Loopband trainingsgroep
Proefpersonen die waren gerandomiseerd naar combinatietherapie, kregen twee keer per week 20 minuten Lokomat-ondersteunde loopbandtraining, gevolgd door maximaal 20 minuten BWS-loopbandtraining (zonder robotassistentie).
Ander: Lichaamsgewichtondersteunde loopbandtraining +/- Lokomat-ondersteuning
lopen
Andere namen:
  • Lokomat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Loopparameters
Tijdsspanne: Baseline, gedurende de gehele studie-inschrijving en 2 maanden follow-up
Baseline, gedurende de gehele studie-inschrijving en 2 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten lopen
Tijdsspanne: Baseline, gedurende de gehele studie-inschrijving en 2 maanden follow-up
De 6 minuten looptest wordt gemeten op een loopband. De proefpersoon wordt gevraagd om de meest comfortabele snelheid van de loopband aan te geven aan de therapeut. De proefpersoon krijgt de opdracht om in 6 minuten zo ver mogelijk te lopen en de totale afgelegde afstand in 6 minuten wordt geregistreerd. Voor de veiligheid is er een harnas, zonder ondersteuning van het lichaamsgewicht, bevestigd.
Baseline, gedurende de gehele studie-inschrijving en 2 maanden follow-up
MSQLI (Multiple Sclerosis Quality of Life Index)
Tijdsspanne: Baseline, gedurende de gehele studie-inschrijving en 2 maanden follow-up
De MSQLI is een batterij bestaande uit 10 individuele schalen die een kwaliteit van leven meten die zowel generiek als MS-specifiek is (Fischer et al, 1999). De MS-kwaliteit van leven-index is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om toegang te krijgen tot meerdere aspecten van de kwaliteit van leven van personen met MS. Het is een aanpassing van de verkorte gezondheidsenquête (SF-36) en duurt ongeveer 30-45 minuten.
Baseline, gedurende de gehele studie-inschrijving en 2 maanden follow-up
Getimede wandeling van 25 voet
Tijdsspanne: Baseline, gedurende de gehele studie-inschrijving en 2 maanden follow-up
Wordt verzameld over de grond en op een rechte GaitRite elektronische mat van 25 voet. De proefpersoon wordt getimed over de afstand van 7,5 meter, zowel in zijn zelf opgegeven gebruikelijke tempo als in het snelst mogelijke veilige tempo. De gegevens worden verzameld met behulp van een laptopcomputer. Het GaitRite-systeem heeft software om verschillende metingen te berekenen, waaronder snelheid, paslengte, basisbreedte en aantal stappen.
Baseline, gedurende de gehele studie-inschrijving en 2 maanden follow-up
Frequentie van vallen
Tijdsspanne: Baseline, gedurende de gehele studie-inschrijving en 2 maanden follow-up
Valpartijen worden door de proefpersonen geregistreerd op een "Falls Calender" die aan de proefpersonen wordt verstrekt. De proefpersonen krijgen de volgende definitie van een val: "een gebeurtenis die ertoe leidt dat een persoon onbedoeld op de grond of een ander lager niveau tot stilstand komt, en anders dan als gevolg van het volgende: een hevige klap krijgen; bewustzijnsverlies; plotseling begin van verlamming, zoals bij een beroerte en een epileptische aanval" (Vellas 1992).
Baseline, gedurende de gehele studie-inschrijving en 2 maanden follow-up
FRT (functionele bereiktest)
Tijdsspanne: Baseline, gedurende de gehele studie-inschrijving en 2 maanden follow-up
De Functional Reach-test is een maat voor het evenwicht en is het verschil tussen de armlengte en het maximale voorwaartse bereik. De ondersteuningszaak is opgelost. De test maakt gebruik van een 48-inch meetinstrument of "maatstaf" voor het meten van functioneel bereik. Gegevens worden gemeten in inches (Duncan P.W. et al 1990).
Baseline, gedurende de gehele studie-inschrijving en 2 maanden follow-up
CDP (Geautomatiseerde dynamische posturografie)
Tijdsspanne: Baseline, gedurende de gehele studie-inschrijving en 2 maanden follow-up

NeuroCom Smart Balance Master-systeem. Het gebruik van CDP heeft clinici in staat gesteld objectief de posturale componenten van het evenwicht te meten (Liston 1996). CDP beoordeelt de zwaai door verschuivingen in het zwaartepunt (COG) te meten wanneer een persoon beweegt binnen de beschikbare stabiliteitsgrenzen (LOS). Bij CDP worden twee soorten tests gebruikt; het zijn de Sensorische Organisatie Test (SOT) en de LOS-test.

  1. SOT: meet sway en is ontworpen om het vermogen van een individu te kwantificeren om het evenwicht te bewaren in een verscheidenheid aan complexe sensorische omstandigheden.
  2. LOS: meet vrijwillige controle van de COG. Testmetingen omvatten maximale eindpuntuitwijking voor bewegingen naar voren, naar achteren, naar rechts en naar links.
Baseline, gedurende de gehele studie-inschrijving en 2 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mount Sinai Rehabilitation Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Albert Lo, MD, PhD, Mandell Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai Rehabilitation Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AL0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren