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Lokomat トレッドミル トレーニングが MS 歩行に及ぼす影響

2015年11月9日 更新者：Jennifer Ruiz, DPT、Mount Sinai Rehabilitation Hospital
この研究は、多発性硬化症患者を対象に、体重をサポートし、ロコマットを補助したトレッドミルトレーニングを使用した、歩行に特化したトレーニングの潜在的な利点をテストするために行われています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06112
        • Mandell Center for Multiple Sclerosis at Mt. Sinai Rehabilitation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • MSの臨床診断
  • EDSS レベル 3.5 ～ 6.0
  • 歩行の問題
  • 補助器具なしで25フィートを歩行できる

主な除外基準:

  • 可動域や機能を制限する下肢の損傷
  • 研究のプロセスを理解していることを証明できない、または安全に研究に参加し研究機器を使用するための指示を完全に理解できない

  • 体重150kg以上

    • 同意書に記載されている完全な包含/除外基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ群は、対応する期間中に治療を受けていませんでしたが、すべての評価を受けました。 MSプラセボ群は、研究介入期間後に同等の治療を受けました。
他の：通常のケア – 積極的な介入なし
比較に使用した処理はありません
他の名前：
  • 対照群
実験的：コンビネーショントレッドミルトレーニンググループ
併用療法に無作為に割り付けられた被験者は、週に 2 回、Lokomat 支援のトレッドミル トレーニングを 20 分間受け、続いて最大 20 分間の BWS トレッドミル トレーニング (ロボット支援なし) を受けました。
他の：体重をサポートしたトレッドミル トレーニング +/- Lokomat アシスト
歩く
他の名前：
  • ロコマット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
歩行パラメータ
時間枠：ベースライン、研究登録全体および2か月のフォローアップ
ベースライン、研究登録全体および2か月のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徒歩6分
時間枠：ベースライン、研究登録全体および2か月のフォローアップ
6 分間の歩行テストはトレッドミルで測定されます。 被験者はセラピストに最も快適なトレッドミルの速度を示すよう求められます。 被験者は 6 分間でできるだけ遠くまで歩くように指示され、6 分間で移動した合計距離が記録されます。 安全のために体重を支えることなくハーネスが取り付けられています。
ベースライン、研究登録全体および2か月のフォローアップ
MSQLI (多発性硬化症の生活の質指数)
時間枠：ベースライン、研究登録全体および2か月のフォローアップ
MSQLI は、一般的かつ MS 固有の生活の質の尺度を提供する 10 個の個別のスケールで構成されるバッテリーです (Fischer et al、1999)。 MS の生活の質指数は、MS 患者の生活の質のさまざまな側面にアクセスするために使用される検証済みの手段です。 これは短い形式の健康調査 (SF-36) を改良したもので、完了までに約 30 ～ 45 分かかります。
ベースライン、研究登録全体および2か月のフォローアップ
時間制限付き 8.5 メートルのウォーキング
時間枠：ベースライン、研究登録全体および2か月のフォローアップ
収集は地上および直線 25 フィートの GaitRite 電子マット上で行われます。 被験者は、自ら指定した通常のペースと可能な限り最速の安全なペースの両方で、8.5メートルの距離を計測されます。 データ収集はノートパソコンを使用して行います。 GaitRite システムには、速度、歩幅、ベース幅、歩数などのいくつかの測定値を計算するソフトウェアが搭載されています。
ベースライン、研究登録全体および2か月のフォローアップ
転倒の頻度
時間枠：ベースライン、研究登録全体および2か月のフォローアップ
転倒は、被験者によって提供される「転倒カレンダー」に記録されます。 対象者には、転倒の次の定義が与えられます：「人が不用意に地面または他の低層階で休むことになる出来事であり、次の結果以外の出来事：激しい打撃を受けること、意識を失うこと、意識を失うこと。脳卒中やてんかん発作のような突然の麻痺の発症」(Vellas 1992)。
ベースライン、研究登録全体および2か月のフォローアップ
FRT (ファンクショナルリーチテスト)
時間枠：ベースライン、研究登録全体および2か月のフォローアップ
ファンクショナルリーチテストはバランスの尺度であり、腕の長さと前方への最大リーチとの差です。 サポートケースは固定されています。 このテストでは、機能到達度を測定するための 48 インチの測定装置または「物差し」を使用します。 データはインチ単位で測定されます (Duncan P.W. et al 1990)。
ベースライン、研究登録全体および2か月のフォローアップ
CDP (コンピューター化された動的姿勢撮影)
時間枠：ベースライン、研究登録全体および2か月のフォローアップ

NeuroCom スマート バランス マスター システム。 CDP の使用により、臨床医はバランスの姿勢要素を客観的に測定できるようになりました (Liston 1996)。 CDP は、人が安定性の利用可能限界 (LOS) 内で移動するときの重心 (COG) の変化を測定することによって揺れを評価します。 CDP では 2 種類のテストが使用されます。それらは、感覚組織テスト (SOT) と LOS テストです。

  1. SOT: 揺れを測定し、さまざまな複雑な感覚状態においてバランスを維持する個人の能力を定量化するように設計されています。
  2. LOS: COG の意志制御を測定します。 テスト測定には、前方、後方、右、左の動きの最大終点偏位が含まれます。
ベースライン、研究登録全体および2か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mount Sinai Rehabilitation Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Albert Lo, MD, PhD、Mandell Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai Rehabilitation Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月9日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AL0001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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