Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokomat tredemølletreningseffekter på MS-gang

9. november 2015 oppdatert av: Jennifer Ruiz, DPT, Mount Sinai Rehabilitation Hospital
Denne studien blir gjort for å teste de mulige fordelene med gangspesifikk trening ved å bruke kroppsvektstøttet, Lokomat-assistert tredemølletrening hos personer med multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06112
        • Mandell Center for Multiple Sclerosis at Mt. Sinai Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av MS
  • EDSS-nivå mellom 3,5-6,0
  • Problemer med ambulering
  • i stand til å bevege seg 25 fot uten hjelpemiddel

Hovedekskluderingskriterier:

  • Skader i underekstremiteter som begrenser bevegelsesområdet eller funksjonen
  • Kan ikke demonstrere en forståelse av prosessen med studien og eller fullt ut forstå instruksjoner for å trygt delta i studien og bruke studieutstyr

  • Kroppsvekt over 150 kg

    • fullstendige inkluderings-/ekskluderingskriterier oppført i samtykkeskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebogruppen mottok ikke behandling i løpet av den matchede perioden, men gjennomgikk alle vurderinger. MS Placebo-gruppen fikk lik behandling etter studiens intervensjonsperiode.
Annen: Vanlig omsorg - ingen aktiv intervensjon
Ingen behandling brukt til sammenligning
Andre navn:
  • kontrollgruppe
Eksperimentell: Treningsgruppe for kombinasjon tredemølle
Personer randomisert til kombinasjonsterapi fikk 20 minutter med Lokomat-assistert tredemølletrening etterfulgt av opptil 20 minutter med BWS tredemølletrening (uten robotassistanse) to ganger i uken.
Annen: Kroppsvektstøttet tredemølletrening +/- Lokomat assistanse
gå
Andre navn:
  • Lokomat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gangparametere
Tidsramme: Baseline, gjennom hele studieopptaket og 2 måneders oppfølging
Baseline, gjennom hele studieopptaket og 2 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gange
Tidsramme: Baseline, gjennom hele studieopptaket og 2 måneders oppfølging
6 minutters gangtest måles på tredemølle. Pasienten blir bedt om å angi den mest komfortable tredemøllehastigheten til terapeuten. Forsøkspersonen instrueres om å gå så langt som mulig på 6 minutter og den totale distanse tilbakelagt på 6 minutter registreres. En sele, uten støtte for kroppsvekt, er festet for sikkerhet.
Baseline, gjennom hele studieopptaket og 2 måneders oppfølging
MSQLI (Multiple Sclerosis Quality of Life Index)
Tidsramme: Baseline, gjennom hele studieopptaket og 2 måneders oppfølging
MSQLI er et batteri som består av 10 individuelle skalaer som gir et livskvalitetsmål som er både generisk og MS-spesifikt (Fischer et al, 1999). MS livskvalitetsindeksen er et validert instrument som brukes for å få tilgang til flere aspekter av livskvalitet for personer med MS. Det er en modifikasjon av den korte helseundersøkelsen (SF-36) og tar ca. 30-45 minutter å fullføre.
Baseline, gjennom hele studieopptaket og 2 måneders oppfølging
Tidsbestemt 25 fots gange
Tidsramme: Baseline, gjennom hele studieopptaket og 2 måneders oppfølging
Vil bli samlet over bakken og på en rett 25 fots GaitRite elektronisk matte. Motivet vil bli tidsbestemt over 25-fots avstanden både i deres selvangitte vanlige tempo og med raskest mulig, sikre tempo. Data vil bli samlet inn ved hjelp av en bærbar datamaskin. GaitRite-systemet har programvare for å beregne flere mål, inkludert hastighet, skrittlengde, basebredde og antall skritt.
Baseline, gjennom hele studieopptaket og 2 måneders oppfølging
Frekvens av fall
Tidsramme: Baseline, gjennom hele studieopptaket og 2 måneders oppfølging
Fall vil bli registrert av fagene på en "Falls Calender" gitt til fagene. Forsøkspersoner vil bli gitt følgende definisjon av et fall: «en hendelse som resulterer i at en person kommer til å hvile utilsiktet på bakken eller et annet lavere nivå, og annet enn som en konsekvens av følgende: å pådra seg et voldsomt slag; tap av bevissthet; plutselig innsettende lammelser, som i et slag og et epileptisk anfall" (Vellas 1992).
Baseline, gjennom hele studieopptaket og 2 måneders oppfølging
FRT (Functional Reach Test)
Tidsramme: Baseline, gjennom hele studieopptaket og 2 måneders oppfølging
Functional Reach-testen er et mål på balanse og er forskjellen fra armlengdes lengde og maksimal rekkevidde fremover. Støttekofferten er fikset. Testen bruker en 48-tommers måleenhet eller "målestokk" for å måle funksjonell rekkevidde. Data er målt i tommer (Duncan P. W. et al. 1990).
Baseline, gjennom hele studieopptaket og 2 måneders oppfølging
CDP (Computerized Dynamic Posturography)
Tidsramme: Baseline, gjennom hele studieopptaket og 2 måneders oppfølging

NeuroCom Smart Balance Master system. Bruken av CDP har gjort det mulig for klinikere å objektivt måle de posturale komponentene i balanse (Liston 1996). CDP vurderer svai ved å måle forskyvninger i tyngdepunktet (COG) når en person beveger seg innenfor de tilgjengelige grensene for stabilitet (LOS). To typer tester vil bli brukt med CDP; de er Sensory Organization Test (SOT) og LOS-testen.

  1. SOT: måler svai og er designet for å kvantifisere et individs evne til å opprettholde balanse i en rekke komplekse sensoriske forhold.
  2. LOS: måler frivillig kontroll av COG. Testmål inkluderer maksimal endepunktekskursjon for fremre, bakre, høyre og venstre bevegelser.
Baseline, gjennom hele studieopptaket og 2 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mount Sinai Rehabilitation Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albert Lo, MD, PhD, Mandell Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai Rehabilitation Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AL0001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere