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Effets de l'entraînement sur tapis roulant Lokomat sur la démarche MS

9 novembre 2015 mis à jour par: Jennifer Ruiz, DPT, Mount Sinai Rehabilitation Hospital
Cette étude est en cours pour tester les avantages possibles d'un entraînement spécifique à la marche à l'aide d'un entraînement sur tapis roulant assisté par Lokomat et soutenu par le poids corporel chez les personnes atteintes de sclérose en plaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06112
        • Mandell Center for Multiple Sclerosis at Mt. Sinai Rehabilitation Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Diagnostic clinique de la SEP
  • Niveau EDSS entre 3,5 et 6,0
  • Problèmes de déambulation
  • capable de marcher 25 pieds sans appareil fonctionnel

Principaux critères d'exclusion :

  • Blessures aux membres inférieurs qui limitent l'amplitude des mouvements ou la fonction
  • Incapable de démontrer une compréhension du processus de l'étude et / ou de comprendre pleinement les instructions afin de participer en toute sécurité à l'étude et d'utiliser l'équipement d'étude

  • Poids corporel supérieur à 150 kg

    • remplir les critères d'inclusion/exclusion énumérés dans le formulaire de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe placebo n'a pas reçu de traitement pendant la période d'appariement mais a subi toutes les évaluations. Le groupe MS Placebo a reçu un traitement égal après la période d'intervention de l'étude.
Autre: Soins habituels - aucune intervention active
Aucun traitement utilisé pour la comparaison
Autres noms:
  • groupe de contrôle
Expérimental: Groupe d'entraînement sur tapis roulant combiné
Les sujets randomisés pour la thérapie combinée ont reçu 20 minutes d'entraînement sur tapis roulant assisté par Lokomat, suivis de jusqu'à 20 minutes d'entraînement sur tapis roulant BWS (sans assistance robotique) deux fois par semaine.
Autre: Entraînement sur tapis roulant soutenu par le poids du corps +/- assistance Lokomat
marche
Autres noms:
  • Lokomat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètres de marche
Délai: Base de référence, tout au long de l'inscription à l'étude et suivi de 2 mois
Base de référence, tout au long de l'inscription à l'étude et suivi de 2 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6 minutes à pied
Délai: Base de référence, tout au long de l'inscription à l'étude et suivi de 2 mois
Le test de marche de 6 minutes est mesuré sur un tapis roulant. On demande au sujet d'indiquer au thérapeute la vitesse de tapis roulant la plus confortable. Le sujet est invité à marcher le plus loin possible en 6 minutes et la distance totale parcourue en 6 minutes est enregistrée. Un harnais, sans support de poids corporel, est attaché pour la sécurité.
Base de référence, tout au long de l'inscription à l'étude et suivi de 2 mois
MSQLI (indice de qualité de vie de la sclérose en plaques)
Délai: Base de référence, tout au long de l'inscription à l'étude et suivi de 2 mois
Le MSQLI est une batterie composée de 10 échelles individuelles fournissant une mesure de la qualité de vie à la fois générique et spécifique à la SEP (Fischer et al, 1999). L'indice de qualité de vie de la SEP est un instrument validé utilisé pour accéder à de multiples aspects de la qualité de vie des personnes atteintes de SEP. Il s'agit d'une version modifiée du formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-36) et nécessite environ 30 à 45 minutes à remplir.
Base de référence, tout au long de l'inscription à l'étude et suivi de 2 mois
Marche chronométrée de 25 pieds
Délai: Base de référence, tout au long de l'inscription à l'étude et suivi de 2 mois
Seront collectés au-dessus du sol et sur un tapis électronique GaitRite droit de 25 pieds. Le sujet sera chronométré sur la distance de 25 pieds à la fois à son rythme habituel et au rythme de sécurité le plus rapide possible. Les données seront collectées à l'aide d'un ordinateur portable. Le système GaitRite dispose d'un logiciel pour calculer plusieurs mesures, notamment la vitesse, la longueur de la foulée, la largeur de la base et le nombre de pas.
Base de référence, tout au long de l'inscription à l'étude et suivi de 2 mois
Fréquence des chutes
Délai: Base de référence, tout au long de l'inscription à l'étude et suivi de 2 mois
Les chutes seront enregistrées par les sujets sur un "calendrier des chutes" fourni aux sujets. Les sujets recevront la définition suivante d'une chute : "un événement qui a pour résultat qu'une personne s'immobilise par inadvertance sur le sol ou un autre niveau inférieur, et autre qu'à la suite de ce qui suit : subir un coup violent ; perdre connaissance ; apparition soudaine d'une paralysie, comme dans un accident vasculaire cérébral et une crise d'épilepsie » (Vellas 1992).
Base de référence, tout au long de l'inscription à l'étude et suivi de 2 mois
FRT (test de portée fonctionnelle)
Délai: Base de référence, tout au long de l'inscription à l'étude et suivi de 2 mois
Le test de portée fonctionnelle est une mesure de l'équilibre et est la différence entre la longueur du bras et la portée maximale vers l'avant. Le cas de support est résolu. Le test utilise un appareil de mesure de 48 pouces ou "étalon" pour mesurer la portée fonctionnelle. Les données sont mesurées en pouces (Duncan P. W. et al 1990).
Base de référence, tout au long de l'inscription à l'étude et suivi de 2 mois
CDP (posturographie dynamique informatisée)
Délai: Base de référence, tout au long de l'inscription à l'étude et suivi de 2 mois

Système NeuroCom Smart Balance Master. L'utilisation de la CDP a permis aux cliniciens de mesurer objectivement les composantes posturales de l'équilibre (Liston 1996). Le CDP évalue le balancement en mesurant les déplacements du centre de gravité (COG) lorsqu'une personne se déplace dans les limites de stabilité disponibles (LOS). Deux types de tests seront utilisés avec le CDP ; ce sont le test d'organisation sensorielle (SOT) et le test LOS.

  1. SOT : mesure le balancement et est conçu pour quantifier la capacité d'un individu à maintenir son équilibre dans une variété de conditions sensorielles complexes.
  2. LOS : mesure le contrôle volontaire du COG. Les mesures de test incluent l'excursion maximale du point final pour les mouvements antérieurs, postérieurs, droits et gauches.
Base de référence, tout au long de l'inscription à l'étude et suivi de 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mount Sinai Rehabilitation Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Albert Lo, MD, PhD, Mandell Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai Rehabilitation Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2009

Première publication (Estimation)

4 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AL0001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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