Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokomat löpbandsträningseffekter på MS-gång

9 november 2015 uppdaterad av: Jennifer Ruiz, DPT, Mount Sinai Rehabilitation Hospital
Denna studie görs för att testa de möjliga fördelarna med gångspecifik träning med hjälp av kroppsviktsstödd, Lokomat-assisterad löpbandsträning hos personer med multipel skleros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06112
        • Mandell Center for Multiple Sclerosis at Mt. Sinai Rehabilitation Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnos av MS
  • EDSS-nivå mellan 3,5-6,0
  • Problem med ambulering
  • kunna gå 25 fot utan hjälpmedel

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Nedre extremitetsskador som begränsar rörelseomfång eller funktion
  • Det går inte att visa förståelse för studiens process och eller helt förstå instruktioner för att säkert delta i studien och använda studieutrustning

  • Kroppsvikt över 150 kg

    • fullständiga inkluderings-/uteslutningskriterier listade i samtyckesformuläret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Placebogruppen fick inte behandling under den matchade perioden men genomgick ändå alla bedömningar. MS Placebo-gruppen fick likabehandling efter studiens interventionsperiod.
Övrig: Vanlig vård - inget aktivt ingripande
Ingen behandling används för jämförelse
Andra namn:
  • kontrollgrupp
Experimentell: Kombinationsträningsgrupp för löpband
Försökspersoner som randomiserades till kombinationsterapi fick 20 minuters Lokomat-assisterad löpbandsträning följt av upp till 20 minuters BWS löpbandsträning (utan robotassistans) två gånger i veckan.
Övrig: Kroppsviktstödd löpbandsträning +/- Lokomat-assistans
gående
Andra namn:
  • Lokomat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Gångparametrar
Tidsram: Baslinje, under hela studieregistreringen och 2 månaders uppföljning
Baslinje, under hela studieregistreringen och 2 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters promenad
Tidsram: Baslinje, under hela studieregistreringen och 2 månaders uppföljning
6 minuters gångtestet mäts på ett löpband. Försökspersonen uppmanas att ange den mest bekväma löpbandshastigheten för terapeuten. Försökspersonen instrueras att gå så långt som möjligt på 6 minuter och den totala sträckan som tillryggalagts på 6 minuter registreras. En sele, utan kroppsviktsstöd, är fäst för säkerheten.
Baslinje, under hela studieregistreringen och 2 månaders uppföljning
MSQLI (Multiple Sclerosis Quality of Life Index)
Tidsram: Baslinje, under hela studieregistreringen och 2 månaders uppföljning
MSQLI är ett batteri som består av 10 individuella vågar som ger ett livskvalitetsmått som är både generiskt och MS-specifikt (Fischer et al, 1999). MS livskvalitetsindex är ett validerat instrument som används för att få tillgång till flera aspekter av livskvalitet för personer med MS. Det är en modifiering av hälsoundersökningen i kort form (SF-36) och tar cirka 30-45 minuter att fylla i.
Baslinje, under hela studieregistreringen och 2 månaders uppföljning
Tidsbestämd 25 fots promenad
Tidsram: Baslinje, under hela studieregistreringen och 2 månaders uppföljning
Kommer att samlas över marken och på en rak 25-fots GaitRite elektronisk matta. Motivet kommer att tajmas över 25-fotsdistansen både i deras självutsedda vanliga tempo och i snabbast möjliga säkra takt. Data kommer att samlas in med hjälp av en bärbar dator. GaitRite-systemet har programvara för att beräkna flera mått inklusive hastighet, steglängd, basbredd och antal steg.
Baslinje, under hela studieregistreringen och 2 månaders uppföljning
Frekvens av fall
Tidsram: Baslinje, under hela studieregistreringen och 2 månaders uppföljning
Fall kommer att registreras av försökspersonerna på en "Fallskalender" som tillhandahålls till försökspersonerna. Försökspersonerna kommer att ges följande definition av ett fall: "en händelse som resulterar i att en person oavsiktligt kommer till vila på marken eller annan lägre nivå, och annat än som en konsekvens av följande: utstå ett våldsamt slag; förlust av medvetande; plötslig förlamning, som vid en stroke och ett epileptiskt anfall" (Vellas 1992).
Baslinje, under hela studieregistreringen och 2 månaders uppföljning
FRT (Functional Reach Test)
Tidsram: Baslinje, under hela studieregistreringen och 2 månaders uppföljning
Funktionell räckviddstestet är ett mått på balans och är skillnaden från armlängd och maximal räckvidd framåt. Stödfodralet är fixat. Testet använder en 48-tums mätanordning eller "måttstock" för att mäta funktionell räckvidd. Data mäts i tum (Duncan P.W. et al 1990).
Baslinje, under hela studieregistreringen och 2 månaders uppföljning
CDP (Computerized Dynamic Posturography)
Tidsram: Baslinje, under hela studieregistreringen och 2 månaders uppföljning

NeuroCom Smart Balance Master system. Användningen av CDP har gjort det möjligt för läkare att objektivt mäta de posturala komponenterna i balansen (Liston 1996). CDP bedömer svaj genom att mäta förskjutningar i tyngdpunkten (COG) när en person rör sig inom de tillgängliga gränserna för stabilitet (LOS). Två typer av tester kommer att användas med CDP; de är Sensory Organization Test (SOT) och LOS-testet.

  1. SOT: mäter svaj och är utformad för att kvantifiera en individs förmåga att upprätthålla balans i en mängd olika komplexa sensoriska tillstånd.
  2. LOS: mäter frivillig kontroll av COG. Testmått inkluderar maximal slutpunktsexkursion för främre, bakre, höger och vänster rörelser.
Baslinje, under hela studieregistreringen och 2 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mount Sinai Rehabilitation Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Albert Lo, MD, PhD, Mandell Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai Rehabilitation Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AL0001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera