Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu na bieżni Lokomat na chód MS

9 listopada 2015 zaktualizowane przez: Jennifer Ruiz, DPT, Mount Sinai Rehabilitation Hospital
To badanie jest przeprowadzane w celu przetestowania możliwych korzyści treningu specyficznego dla chodu przy użyciu wspomaganego ciężarem ciała treningu na bieżni wspomaganego przez Lokomat u osób ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06112
        • Mandell Center for Multiple Sclerosis at Mt. Sinai Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne SM
  • Poziom EDSS między 3,5-6,0
  • Problemy z chodzeniem
  • w stanie chodzić 25 stóp bez urządzenia wspomagającego

Główne kryteria wykluczenia:

  • Urazy kończyn dolnych, które ograniczają zakres ruchu lub funkcji
  • Niemożność wykazania zrozumienia procesu badania i/lub pełnego zrozumienia instrukcji, aby bezpiecznie uczestniczyć w badaniu i korzystać ze sprzętu badawczego

  • Masa ciała powyżej 150 kg

    • wypełnić kryteria włączenia/wyłączenia wymienione w formularzu zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa placebo nie otrzymywała leczenia w dopasowanym okresie, ale przeszła wszystkie oceny. Grupa MS Placebo była traktowana na równi po okresie interwencji w badaniu.
Inny: Zwykła opieka - brak aktywnej interwencji
Do porównania nie użyto żadnego leczenia
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa treningowa na bieżni kombinowanej
Osoby przydzielone losowo do terapii skojarzonej otrzymywały 20 minut treningu na bieżni wspomaganej przez Lokomat, a następnie do 20 minut treningu na bieżni BWS (bez pomocy robota) dwa razy w tygodniu.
Inny: Trening na bieżni wspomaganej ciężarem ciała +/- Asysta Lokomat
pieszy
Inne nazwy:
  • Lokomat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas włączenia do badania i 2-miesięcznej obserwacji
Wartość wyjściowa, podczas włączenia do badania i 2-miesięcznej obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6 minut spacerem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas włączenia do badania i 2-miesięcznej obserwacji
6-minutowy test marszu jest mierzony na bieżni. Pacjent jest proszony o wskazanie terapeucie najbardziej komfortowej prędkości bieżni. Osobnik jest poinstruowany, aby przejść jak najdalej w ciągu 6 minut i rejestruje się całkowitą odległość przebytą w ciągu 6 minut. Dla bezpieczeństwa przymocowana jest uprząż bez podparcia ciężaru ciała.
Wartość wyjściowa, podczas włączenia do badania i 2-miesięcznej obserwacji
MSQLI (wskaźnik jakości życia w stwardnieniu rozsianym)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas włączenia do badania i 2-miesięcznej obserwacji
MSQLI jest baterią składającą się z 10 indywidualnych skal zapewniających miarę jakości życia, która jest zarówno ogólna, jak i specyficzna dla SM (Fischer i in., 1999). Indeks jakości życia SM jest zatwierdzonym instrumentem używanym do uzyskiwania dostępu do wielu aspektów jakości życia osób ze stwardnieniem rozsianym. Jest to modyfikacja krótkiej ankiety zdrowotnej (SF-36) i zajmuje około 30-45 minut.
Wartość wyjściowa, podczas włączenia do badania i 2-miesięcznej obserwacji
25-metrowy spacer na czas
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas włączenia do badania i 2-miesięcznej obserwacji
Zostaną zebrane nad ziemią i na prostej 25-metrowej macie elektronicznej GaitRite. Badany będzie mierzył czas na dystansie 25 stóp zarówno w wyznaczonym przez siebie zwykłym tempie, jak i najszybszym możliwym bezpiecznym tempem. Dane będą zbierane za pomocą laptopa. System GaitRite zawiera oprogramowanie do obliczania kilku miar, w tym prędkości, długości kroku, szerokości podstawy i liczby kroków.
Wartość wyjściowa, podczas włączenia do badania i 2-miesięcznej obserwacji
Częstotliwość upadków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas włączenia do badania i 2-miesięcznej obserwacji
Upadki będą rejestrowane przez badanych w „Kalendarzu upadków” dostarczonym im. Badani otrzymają następującą definicję upadku: „zdarzenie, które powoduje nieumyślne zatrzymanie się osoby na ziemi lub innym niższym poziomie i inne niż w wyniku: otrzymania gwałtownego ciosu; utraty przytomności; nagły początek paraliżu, jak w przypadku udaru i napadu padaczkowego” (Vellas 1992).
Wartość wyjściowa, podczas włączenia do badania i 2-miesięcznej obserwacji
FRT (test zasięgu funkcjonalnego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas włączenia do badania i 2-miesięcznej obserwacji
Test Zasięgu Funkcjonalnego jest miarą równowagi i jest różnicą między długością ramienia a maksymalnym zasięgiem do przodu. Sprawa pomocy technicznej jest naprawiona. Test wykorzystuje 48-calowe urządzenie pomiarowe lub „miernik” do pomiaru zasięgu funkcjonalnego. Dane są mierzone w calach (Duncan P.W. i in. 1990).
Wartość wyjściowa, podczas włączenia do badania i 2-miesięcznej obserwacji
CDP (skomputeryzowana posturografia dynamiczna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas włączenia do badania i 2-miesięcznej obserwacji

System NeuroCom Smart Balance Master. Zastosowanie CDP umożliwiło klinicystom obiektywne zmierzenie składowych postawy związanych z równowagą (Liston 1996). CDP ocenia kołysanie, mierząc przesunięcia środka ciężkości (COG), gdy osoba porusza się w dostępnych granicach stabilności (LOS). Z CDP zostaną użyte dwa rodzaje testów; są to Test Organizacji Sensorycznej (SOT) i test LOS.

  1. SOT: mierzy kołysanie i ma na celu ilościowe określenie zdolności danej osoby do utrzymania równowagi w różnych złożonych warunkach sensorycznych.
  2. LOS: mierzy wolicjonalną kontrolę COG. Miary testowe obejmują maksymalne wychylenie punktu końcowego dla ruchów do przodu, do tyłu, w prawo i w lewo.
Wartość wyjściowa, podczas włączenia do badania i 2-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mount Sinai Rehabilitation Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert Lo, MD, PhD, Mandell Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai Rehabilitation Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AL0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Zwykła opieka - brak aktywnej interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj