Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen des Lokomat-Laufbandtrainings auf das MS-Gangbild

9. November 2015 aktualisiert von: Jennifer Ruiz, DPT, Mount Sinai Rehabilitation Hospital
Diese Studie wird durchgeführt, um die möglichen Vorteile eines gangspezifischen Trainings mit körpergewichtsunterstütztem, Lokomat-gestütztem Laufbandtraining bei Menschen mit Multipler Sklerose zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06112
        • Mandell Center for Multiple Sclerosis at Mt. Sinai Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von MS
  • EDSS-Level zwischen 3,5 und 6,0
  • Probleme beim Gehen
  • in der Lage, ohne Hilfsmittel 25 Fuß weit zu gehen

Hauptausschlusskriterien:

  • Verletzungen der unteren Extremitäten, die den Bewegungs- oder Funktionsumfang einschränken
  • Sie können nicht nachweisen, dass Sie den Prozess der Studie verstehen und/oder die Anweisungen vollständig verstehen, um sicher an der Studie teilzunehmen und die Studienausrüstung zu verwenden

  • Körpergewicht über 150 kg

    • Vollständige Einschluss-/Ausschlusskriterien, die im Einverständnisformular aufgeführt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Placebogruppe erhielt im entsprechenden Zeitraum keine Behandlung, durchlief jedoch alle Untersuchungen. Die MS-Placebo-Gruppe erhielt nach der Studieninterventionsperiode die gleiche Behandlung.
Sonstiges: Übliche Pflege – kein aktiver Eingriff
Zum Vergleich wurde keine Behandlung herangezogen
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Experimental: Kombi-Laufband-Trainingsgruppe
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einer Kombinationstherapie unterzogen wurden, erhielten zweimal pro Woche 20 Minuten Lokomat-unterstütztes Laufbandtraining, gefolgt von bis zu 20 Minuten BWS-Laufbandtraining (ohne Roboterunterstützung).
Sonstiges: Körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining +/- Lokomat-Unterstützung
gehen
Andere Namen:
  • Lokomat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gangparameter
Zeitfenster: Baseline, während der gesamten Studieneinschreibung und 2 Monate Follow-up
Baseline, während der gesamten Studieneinschreibung und 2 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Minuten zu Fuß
Zeitfenster: Baseline, während der gesamten Studieneinschreibung und 2 Monate Follow-up
Der 6-Minuten-Gehtest wird auf einem Laufband gemessen. Der Proband wird gebeten, dem Therapeuten die angenehmste Laufbandgeschwindigkeit anzugeben. Der Proband wird angewiesen, in 6 Minuten so weit wie möglich zu gehen, und die in 6 Minuten zurückgelegte Gesamtstrecke wird aufgezeichnet. Zur Sicherheit ist ein Gurt ohne Körpergewichtsentlastung angebracht.
Baseline, während der gesamten Studieneinschreibung und 2 Monate Follow-up
MSQLI (Multiple-Sklerose-Lebensqualitätsindex)
Zeitfenster: Baseline, während der gesamten Studieneinschreibung und 2 Monate Follow-up
Der MSQLI ist eine Batterie bestehend aus 10 Einzelskalen, die ein sowohl generisches als auch MS-spezifisches Maß für die Lebensqualität bietet (Fischer et al., 1999). Der MS-Lebensqualitätsindex ist ein validiertes Instrument, das den Zugang zu mehreren Aspekten der Lebensqualität von Menschen mit MS ermöglicht. Es handelt sich um eine Modifikation der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) und das Ausfüllen dauert etwa 30–45 Minuten.
Baseline, während der gesamten Studieneinschreibung und 2 Monate Follow-up
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Spaziergang
Zeitfenster: Baseline, während der gesamten Studieneinschreibung und 2 Monate Follow-up
Wird über dem Boden und auf einer geraden, 25 Fuß langen elektronischen GaitRite-Matte gesammelt. Die Zeit des Probanden wird über die 25-Fuß-Distanz sowohl im selbst festgelegten üblichen Tempo als auch im schnellstmöglichen sicheren Tempo gemessen. Die Datenerfassung erfolgt mit einem Laptop. Das GaitRite-System verfügt über eine Software zur Berechnung verschiedener Messwerte, darunter Geschwindigkeit, Schrittlänge, Basisbreite und Anzahl der Schritte.
Baseline, während der gesamten Studieneinschreibung und 2 Monate Follow-up
Häufigkeit von Stürzen
Zeitfenster: Baseline, während der gesamten Studieneinschreibung und 2 Monate Follow-up
Stürze werden von den Probanden in einem „Falls-Kalender“ aufgezeichnet, der ihnen zur Verfügung gestellt wird. Den Probanden wird die folgende Definition eines Sturzes gegeben: „ein Ereignis, das dazu führt, dass eine Person unbeabsichtigt auf dem Boden oder einer anderen tieferen Ebene zur Ruhe kommt, und das nicht als Folge einer der folgenden Folgen: Erleiden eines heftigen Schlags; Verlust des Bewusstseins; plötzliches Einsetzen einer Lähmung, wie bei einem Schlaganfall und einem epileptischen Anfall“ (Vellas 1992).
Baseline, während der gesamten Studieneinschreibung und 2 Monate Follow-up
FRT (Functional Reach Test)
Zeitfenster: Baseline, während der gesamten Studieneinschreibung und 2 Monate Follow-up
Der Functional Reach-Test ist ein Maß für das Gleichgewicht und ist die Differenz aus Armlänge und maximaler Vorwärtsreichweite. Der Supportfall ist behoben. Der Test verwendet ein 48-Zoll-Messgerät oder einen „Maßstab“ zur Messung der Funktionsreichweite. Die Daten werden in Zoll gemessen (Duncan P. W. et al. 1990).
Baseline, während der gesamten Studieneinschreibung und 2 Monate Follow-up
CDP (Computerisierte dynamische Posturographie)
Zeitfenster: Baseline, während der gesamten Studieneinschreibung und 2 Monate Follow-up

NeuroCom Smart Balance Master-System. Der Einsatz von CDP hat es Ärzten ermöglicht, die Haltungskomponenten des Gleichgewichts objektiv zu messen (Liston 1996). CDP beurteilt das Schwanken, indem es die Verschiebungen des Schwerpunkts (COG) misst, wenn sich eine Person innerhalb der verfügbaren Stabilitätsgrenzen (LOS) bewegt. Bei CDP werden zwei Arten von Tests verwendet; Es handelt sich um den Sensory Organization Test (SOT) und den LOS-Test.

  1. SOT: misst die Schwankung und soll die Fähigkeit einer Person quantifizieren, das Gleichgewicht unter einer Vielzahl komplexer sensorischer Bedingungen aufrechtzuerhalten.
  2. LOS: misst die willentliche Kontrolle des COG. Zu den Testmessungen gehört die maximale Endpunktauslenkung für vordere, hintere, rechte und linke Bewegungen.
Baseline, während der gesamten Studieneinschreibung und 2 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mount Sinai Rehabilitation Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert Lo, MD, PhD, Mandell Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai Rehabilitation Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übliche Pflege – kein aktiver Eingriff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren