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Efeitos do treinamento em esteira Lokomat na marcha MS

9 de novembro de 2015 atualizado por: Jennifer Ruiz, DPT, Mount Sinai Rehabilitation Hospital
Este estudo está sendo realizado para testar os possíveis benefícios do treinamento específico da marcha usando o peso corporal suportado, Lokomat assistido, treinamento em esteira em pessoas com Esclerose Múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06112
        • Mandell Center for Multiple Sclerosis at Mt. Sinai Rehabilitation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico clínico de EM
  • Nível de EDSS entre 3,5-6,0
  • Problemas com a deambulação
  • capaz de deambular 25 pés sem um dispositivo auxiliar

Principais Critérios de Exclusão:

  • Lesões nas extremidades inferiores que limitam a amplitude de movimento ou função
  • Incapaz de demonstrar compreensão do processo do estudo e/ou entender totalmente as instruções para participar com segurança do estudo e usar o equipamento do estudo

  • Peso corporal acima de 150 kg

    • preencher os critérios de inclusão/exclusão listados no formulário de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo placebo não recebeu tratamento durante o período combinado, mas passou por todas as avaliações. O grupo MS Placebo recebeu tratamento igual após o período de intervenção do estudo.
Outro: Cuidados habituais - sem intervenção ativa
Nenhum tratamento usado para comparação
Outros nomes:
  • grupo de controle
Experimental: Grupo de treinamento combinado em esteira
Os indivíduos randomizados para a terapia combinada receberam 20 minutos de treinamento em esteira assistida por Lokomat, seguidos de até 20 minutos de treinamento em esteira BWS (sem assistência robótica) duas vezes por semana.
Outro: Treinamento em esteira com suporte de peso corporal +/- Assistência Lokomat
andando
Outros nomes:
  • Lokomat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros de marcha
Prazo: Linha de base, durante a inscrição no estudo e 2 meses de acompanhamento
Linha de base, durante a inscrição no estudo e 2 meses de acompanhamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
6 minutos a pé
Prazo: Linha de base, durante a inscrição no estudo e 2 meses de acompanhamento
O teste de caminhada de 6 minutos é medido em uma esteira. O sujeito é solicitado a indicar ao terapeuta a velocidade de esteira mais confortável. O sujeito é instruído a caminhar a maior distância possível em 6 minutos e a distância total percorrida em 6 minutos é registrada. Um arnês, sem suporte de peso corporal, é anexado para segurança.
Linha de base, durante a inscrição no estudo e 2 meses de acompanhamento
MSQLI (Índice de Qualidade de Vida da Esclerose Múltipla)
Prazo: Linha de base, durante a inscrição no estudo e 2 meses de acompanhamento
O MSQLI é uma bateria composta por 10 escalas individuais que fornecem uma medida de qualidade de vida que é genérica e específica para EM (Fischer et al, 1999). O índice de qualidade de vida da EM é um instrumento validado usado para avaliar vários aspectos da qualidade de vida de pessoas com EM. É uma modificação do questionário de saúde resumido (SF-36) e requer cerca de 30 a 45 minutos para ser concluído.
Linha de base, durante a inscrição no estudo e 2 meses de acompanhamento
Caminhada cronometrada de 25 pés
Prazo: Linha de base, durante a inscrição no estudo e 2 meses de acompanhamento
Será coletado no solo e em um tapete eletrônico GaitRite de 25 pés reto. O sujeito será cronometrado ao longo da distância de 25 pés, tanto em seu ritmo normal autodesignado quanto no ritmo seguro mais rápido possível. Os dados serão coletados usando um computador portátil. O sistema GaitRite possui um software para calcular várias medidas, incluindo velocidade, comprimento do passo, largura da base e número de passos.
Linha de base, durante a inscrição no estudo e 2 meses de acompanhamento
Frequência de Quedas
Prazo: Linha de base, durante a inscrição no estudo e 2 meses de acompanhamento
As quedas serão registradas pelos sujeitos em um "Calendário de quedas" fornecido aos sujeitos. Os participantes receberão a seguinte definição de queda: "um evento que resulta em uma pessoa parar inadvertidamente no chão ou em outro nível inferior, e não como consequência do seguinte: sofrer um golpe violento; perda de consciência; início súbito de paralisia, como em um acidente vascular cerebral e uma crise epiléptica" (Vellas 1992).
Linha de base, durante a inscrição no estudo e 2 meses de acompanhamento
FRT (Teste de Alcance Funcional)
Prazo: Linha de base, durante a inscrição no estudo e 2 meses de acompanhamento
O teste de Alcance Funcional é uma medida de equilíbrio e é a diferença entre o comprimento do braço e o alcance máximo para frente. O caso de suporte é corrigido. O teste utiliza um dispositivo de medição de 48 polegadas ou "medida" para medir o alcance funcional. Os dados são medidos em polegadas (Duncan P. W. et al 1990).
Linha de base, durante a inscrição no estudo e 2 meses de acompanhamento
CDP (Posturografia Dinâmica Computadorizada)
Prazo: Linha de base, durante a inscrição no estudo e 2 meses de acompanhamento

Sistema NeuroCom Smart Balance Master. O uso do CDP permitiu que os médicos medissem objetivamente os componentes posturais do equilíbrio (Liston 1996). O CDP avalia a oscilação medindo as mudanças no centro de gravidade (COG) conforme uma pessoa se move dentro dos limites disponíveis de estabilidade (LOS). Dois tipos de testes serão usados ​​com CDP; eles são o Teste de Organização Sensorial (SOT) e o teste LOS.

  1. SOT: mede a oscilação e é projetado para quantificar a capacidade de um indivíduo de manter o equilíbrio em uma variedade de condições sensoriais complexas.
  2. LOS: mede o controle volitivo do CG. As medidas de teste incluem a excursão máxima do ponto final para os movimentos anterior, posterior, direito e esquerdo.
Linha de base, durante a inscrição no estudo e 2 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mount Sinai Rehabilitation Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Albert Lo, MD, PhD, Mandell Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai Rehabilitation Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AL0001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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