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Effetti dell'allenamento su tapis roulant Lokomat sull'andatura della SM

9 novembre 2015 aggiornato da: Jennifer Ruiz, DPT, Mount Sinai Rehabilitation Hospital
Questo studio è stato condotto per testare i possibili benefici dell'allenamento specifico per l'andatura utilizzando l'allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo, assistito da Lokomat nelle persone con sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06112
        • Mandell Center for Multiple Sclerosis at Mt. Sinai Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica della SM
  • Livello EDSS compreso tra 3,5 e 6,0
  • Problemi con la deambulazione
  • in grado di deambulare per 25 piedi senza un dispositivo di assistenza

Principali criteri di esclusione:

  • Lesioni agli arti inferiori che limitano il raggio di movimento o la funzione
  • Incapace di dimostrare una comprensione del processo dello studio e/o comprendere appieno le istruzioni per partecipare in sicurezza allo studio e utilizzare l'attrezzatura dello studio

  • Peso corporeo superiore a 150 kg

    • completare i criteri di inclusione/esclusione elencati nel modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo placebo non ha ricevuto il trattamento durante il periodo corrispondente, ma è stato sottoposto a tutte le valutazioni. Il gruppo MS Placebo ha ricevuto pari trattamento dopo il periodo di intervento dello studio.
Altro: Solita cura - nessun intervento attivo
Nessun trattamento utilizzato per il confronto
Altri nomi:
  • gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di allenamento su tapis roulant combinato
I soggetti randomizzati alla terapia di combinazione hanno ricevuto 20 minuti di allenamento su tapis roulant assistito da Lokomat seguiti da un massimo di 20 minuti di allenamento su tapis roulant BWS (senza assistenza robotica) due volte a settimana.
Altro: Allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo +/- assistenza Lokomat
a piedi
Altri nomi:
  • Lokomat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, durante l'arruolamento nello studio e 2 mesi di follow-up
Basale, durante l'arruolamento nello studio e 2 mesi di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Basale, durante l'arruolamento nello studio e 2 mesi di follow-up
Il test del cammino di 6 minuti viene misurato su un tapis roulant. Al soggetto viene chiesto di indicare al terapeuta la velocità del tapis roulant più confortevole. Al soggetto viene chiesto di camminare il più lontano possibile in 6 minuti e viene registrata la distanza totale percorsa in 6 minuti. Un'imbracatura, senza supporto del peso corporeo, è attaccata per sicurezza.
Basale, durante l'arruolamento nello studio e 2 mesi di follow-up
MSQLI (indice di qualità della vita per la sclerosi multipla)
Lasso di tempo: Basale, durante l'arruolamento nello studio e 2 mesi di follow-up
L'MSQLI è una batteria composta da 10 scale individuali che forniscono una misura della qualità della vita sia generica che specifica per la SM (Fischer et al, 1999). L'indice di qualità della vita della SM è uno strumento convalidato utilizzato per accedere a molteplici aspetti della qualità della vita delle persone con SM. È una modifica del sondaggio sulla salute in forma abbreviata (SF-36) e richiede circa 30-45 minuti per essere completata.
Basale, durante l'arruolamento nello studio e 2 mesi di follow-up
Camminata cronometrata di 25 piedi
Lasso di tempo: Basale, durante l'arruolamento nello studio e 2 mesi di follow-up
Verranno raccolti fuori terra e su un tappetino elettronico GaitRite dritto da 25 piedi. Il soggetto verrà cronometrato sulla distanza di 25 piedi sia al ritmo abituale auto-designato sia al ritmo sicuro più veloce possibile. I dati saranno raccolti utilizzando un computer portatile. Il sistema GaitRite dispone di un software per calcolare diverse misure tra cui velocità, lunghezza del passo, larghezza della base e numero di passi.
Basale, durante l'arruolamento nello studio e 2 mesi di follow-up
Frequenza delle cadute
Lasso di tempo: Basale, durante l'arruolamento nello studio e 2 mesi di follow-up
Le cadute saranno registrate dai soggetti su un "Calendario delle cadute" fornito ai soggetti. Ai soggetti verrà data la seguente definizione di caduta: "un evento che si traduce in una persona che si ferma inavvertitamente sul terreno o su un altro livello inferiore, e diverso da quanto segue: subire un colpo violento; perdita di coscienza; insorgenza improvvisa di paralisi, come in un ictus e in una crisi epilettica" (Vellas 1992).
Basale, durante l'arruolamento nello studio e 2 mesi di follow-up
FRT (test di portata funzionale)
Lasso di tempo: Basale, durante l'arruolamento nello studio e 2 mesi di follow-up
Il test della portata funzionale è una misura dell'equilibrio ed è la differenza tra la lunghezza del braccio e la portata massima in avanti. Il caso di supporto è fisso. Il test utilizza un dispositivo di misurazione da 48 pollici o "metro" per misurare la portata funzionale. I dati sono misurati in pollici (Duncan P. W. et al 1990).
Basale, durante l'arruolamento nello studio e 2 mesi di follow-up
CDP (Posturografia Dinamica Computerizzata)
Lasso di tempo: Basale, durante l'arruolamento nello studio e 2 mesi di follow-up

Sistema NeuroCom Smart Balance Master. L'uso della CDP ha permesso ai clinici di misurare oggettivamente le componenti posturali dell'equilibrio (Liston 1996). CDP valuta l'oscillazione misurando gli spostamenti nel centro di gravità (COG) quando una persona si muove entro i limiti di stabilità disponibili (LOS). Verranno utilizzati due tipi di test con CDP; sono il test di organizzazione sensoriale (SOT) e il test LOS.

  1. SOT: misura l'oscillazione ed è progettato per quantificare la capacità di un individuo di mantenere l'equilibrio in una varietà di condizioni sensoriali complesse.
  2. LOS: misura il controllo volontario del COG. Le misure del test includono l'escursione massima del punto finale per i movimenti anteriore, posteriore, destro e sinistro.
Basale, durante l'arruolamento nello studio e 2 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mount Sinai Rehabilitation Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert Lo, MD, PhD, Mandell Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai Rehabilitation Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AL0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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