- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00835835
Efectos del entrenamiento en cinta rodante Lokomat en la marcha de la EM
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06112
- Mandell Center for Multiple Sclerosis at Mt. Sinai Rehabilitation Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Diagnóstico clínico de la EM
- Nivel EDSS entre 3.5-6.0
- Problemas con la deambulación
- capaz de deambular 25 pies sin un dispositivo de asistencia
Principales Criterios de Exclusión:
- Lesiones en las extremidades inferiores que limitan el rango de movimiento o función
- Incapaz de demostrar una comprensión del proceso del estudio o comprender completamente las instrucciones para participar de manera segura en el estudio y utilizar el equipo del estudio
Peso corporal superior a 150 kg.
- criterios completos de inclusión/exclusión enumerados en el formulario de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de placebo no recibió tratamiento durante el período emparejado, pero se sometió a todas las evaluaciones.
El grupo MS Placebo recibió el mismo trato después del período de intervención del estudio.
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No se utilizó ningún tratamiento para la comparación.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de entrenamiento combinado en caminadora
Los sujetos aleatorizados a la terapia combinada recibieron 20 minutos de entrenamiento en cinta rodante asistida por Lokomat seguidos de hasta 20 minutos de entrenamiento en cinta rodante BWS (sin asistencia robótica) dos veces por semana.
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caminando
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, a lo largo de la inscripción en el estudio y 2 meses de seguimiento
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Línea de base, a lo largo de la inscripción en el estudio y 2 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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6 minutos a pie
Periodo de tiempo: Línea de base, a lo largo de la inscripción en el estudio y 2 meses de seguimiento
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La prueba de caminata de 6 minutos se mide en una caminadora.
Se le pide al sujeto que indique al terapeuta la velocidad más cómoda de la cinta rodante.
Se le indica al sujeto que camine la mayor distancia posible en 6 minutos y se registra la distancia total recorrida en 6 minutos.
Se adjunta un arnés, sin soporte de peso corporal, por seguridad.
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Línea de base, a lo largo de la inscripción en el estudio y 2 meses de seguimiento
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MSQLI (Índice de Calidad de Vida de Esclerosis Múltiple)
Periodo de tiempo: Línea de base, a lo largo de la inscripción en el estudio y 2 meses de seguimiento
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El MSQLI es una batería que consta de 10 escalas individuales que proporcionan una medida de la calidad de vida que es tanto genérica como específica de la EM (Fischer et al, 1999).
El índice de calidad de vida de la EM es un instrumento validado que se utiliza para acceder a múltiples aspectos de la calidad de vida de las personas con EM.
Es una modificación de la encuesta de salud de formato corto (SF-36) y requiere entre 30 y 45 minutos para completarse.
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Línea de base, a lo largo de la inscripción en el estudio y 2 meses de seguimiento
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Caminata cronometrada de 25 pies
Periodo de tiempo: Línea de base, a lo largo de la inscripción en el estudio y 2 meses de seguimiento
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Se recolectarán sobre el suelo y en una alfombra electrónica GaitRite recta de 25 pies.
El sujeto será cronometrado sobre la distancia de 25 pies tanto a su ritmo habitual autodesignado como al ritmo seguro más rápido posible.
Los datos se recopilarán utilizando una computadora portátil.
El sistema GaitRite tiene un software para calcular varias medidas, incluida la velocidad, la longitud de la zancada, el ancho de la base y la cantidad de pasos.
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Línea de base, a lo largo de la inscripción en el estudio y 2 meses de seguimiento
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Frecuencia de caídas
Periodo de tiempo: Línea de base, a lo largo de la inscripción en el estudio y 2 meses de seguimiento
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Las caídas serán registradas por los sujetos en un "Calendario de caídas" proporcionado a los sujetos.
A los sujetos se les dará la siguiente definición de caída: "un evento que resulta en que una persona se detenga inadvertidamente en el suelo o en otro nivel más bajo, y que no sea como consecuencia de lo siguiente: recibir un golpe violento; pérdida del conocimiento; aparición repentina de parálisis, como en un accidente cerebrovascular y un ataque epiléptico" (Vellas 1992).
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Línea de base, a lo largo de la inscripción en el estudio y 2 meses de seguimiento
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FRT (Prueba de Alcance Funcional)
Periodo de tiempo: Línea de base, a lo largo de la inscripción en el estudio y 2 meses de seguimiento
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La prueba de alcance funcional es una medida del equilibrio y es la diferencia entre la longitud del brazo y el alcance máximo hacia adelante.
El caso de soporte es fijo.
La prueba utiliza un dispositivo de medición de 48 pulgadas o "vara de medir" para medir el alcance funcional.
Los datos se miden en pulgadas (Duncan P. W. et al 1990).
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Línea de base, a lo largo de la inscripción en el estudio y 2 meses de seguimiento
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CDP (posturografía dinámica computarizada)
Periodo de tiempo: Línea de base, a lo largo de la inscripción en el estudio y 2 meses de seguimiento
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Sistema NeuroCom Smart Balance Master. El uso de CDP ha permitido a los médicos medir objetivamente los componentes posturales del equilibrio (Liston 1996). CDP evalúa el balanceo midiendo los cambios en el centro de gravedad (COG) a medida que una persona se mueve dentro de los límites de estabilidad disponibles (LOS). Se utilizarán dos tipos de pruebas con CDP; son la Prueba de Organización Sensorial (SOT) y la prueba LOS.
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Línea de base, a lo largo de la inscripción en el estudio y 2 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert Lo, MD, PhD, Mandell Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai Rehabilitation Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Duncan PW, Weiner DK, Chandler J, Studenski S. Functional reach: a new clinical measure of balance. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):M192-7. doi: 10.1093/geronj/45.6.m192.
- Fischer JS, LaRocca NG, Miller DM, Ritvo PG, Andrews H, Paty D. Recent developments in the assessment of quality of life in multiple sclerosis (MS). Mult Scler. 1999 Aug;5(4):251-9. doi: 10.1177/135245859900500410.
- Vellas B, Baumgartner RN, Wayne SJ, Conceicao J, Lafont C, Albarede JL, Garry PJ. Relationship between malnutrition and falls in the elderly. Nutrition. 1992 Mar-Apr;8(2):105-8.
- Liston RA, Brouwer BJ. Reliability and validity of measures obtained from stroke patients using the Balance Master. Arch Phys Med Rehabil. 1996 May;77(5):425-30. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90028-3.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Manifestaciones neurológicas
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Trastornos de la marcha, neurológicos
Otros números de identificación del estudio
- AL0001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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