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Efectos del entrenamiento en cinta rodante Lokomat en la marcha de la EM

9 de noviembre de 2015 actualizado por: Jennifer Ruiz, DPT, Mount Sinai Rehabilitation Hospital
Este estudio se está realizando para probar los posibles beneficios del entrenamiento específico de la marcha utilizando el entrenamiento en cinta rodante con apoyo del peso corporal, asistido por Lokomat, en personas con esclerosis múltiple.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06112
        • Mandell Center for Multiple Sclerosis at Mt. Sinai Rehabilitation Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la EM
  • Nivel EDSS entre 3.5-6.0
  • Problemas con la deambulación
  • capaz de deambular 25 pies sin un dispositivo de asistencia

Principales Criterios de Exclusión:

  • Lesiones en las extremidades inferiores que limitan el rango de movimiento o función
  • Incapaz de demostrar una comprensión del proceso del estudio o comprender completamente las instrucciones para participar de manera segura en el estudio y utilizar el equipo del estudio
  • Peso corporal superior a 150 kg.

    • criterios completos de inclusión/exclusión enumerados en el formulario de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de placebo no recibió tratamiento durante el período emparejado, pero se sometió a todas las evaluaciones. El grupo MS Placebo recibió el mismo trato después del período de intervención del estudio.
No se utilizó ningún tratamiento para la comparación.
Otros nombres:
  • grupo de control
Experimental: Grupo de entrenamiento combinado en caminadora
Los sujetos aleatorizados a la terapia combinada recibieron 20 minutos de entrenamiento en cinta rodante asistida por Lokomat seguidos de hasta 20 minutos de entrenamiento en cinta rodante BWS (sin asistencia robótica) dos veces por semana.
caminando
Otros nombres:
  • Lokomat

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros de marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, a lo largo de la inscripción en el estudio y 2 meses de seguimiento
Línea de base, a lo largo de la inscripción en el estudio y 2 meses de seguimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
6 minutos a pie
Periodo de tiempo: Línea de base, a lo largo de la inscripción en el estudio y 2 meses de seguimiento
La prueba de caminata de 6 minutos se mide en una caminadora. Se le pide al sujeto que indique al terapeuta la velocidad más cómoda de la cinta rodante. Se le indica al sujeto que camine la mayor distancia posible en 6 minutos y se registra la distancia total recorrida en 6 minutos. Se adjunta un arnés, sin soporte de peso corporal, por seguridad.
Línea de base, a lo largo de la inscripción en el estudio y 2 meses de seguimiento
MSQLI (Índice de Calidad de Vida de Esclerosis Múltiple)
Periodo de tiempo: Línea de base, a lo largo de la inscripción en el estudio y 2 meses de seguimiento
El MSQLI es una batería que consta de 10 escalas individuales que proporcionan una medida de la calidad de vida que es tanto genérica como específica de la EM (Fischer et al, 1999). El índice de calidad de vida de la EM es un instrumento validado que se utiliza para acceder a múltiples aspectos de la calidad de vida de las personas con EM. Es una modificación de la encuesta de salud de formato corto (SF-36) y requiere entre 30 y 45 minutos para completarse.
Línea de base, a lo largo de la inscripción en el estudio y 2 meses de seguimiento
Caminata cronometrada de 25 pies
Periodo de tiempo: Línea de base, a lo largo de la inscripción en el estudio y 2 meses de seguimiento
Se recolectarán sobre el suelo y en una alfombra electrónica GaitRite recta de 25 pies. El sujeto será cronometrado sobre la distancia de 25 pies tanto a su ritmo habitual autodesignado como al ritmo seguro más rápido posible. Los datos se recopilarán utilizando una computadora portátil. El sistema GaitRite tiene un software para calcular varias medidas, incluida la velocidad, la longitud de la zancada, el ancho de la base y la cantidad de pasos.
Línea de base, a lo largo de la inscripción en el estudio y 2 meses de seguimiento
Frecuencia de caídas
Periodo de tiempo: Línea de base, a lo largo de la inscripción en el estudio y 2 meses de seguimiento
Las caídas serán registradas por los sujetos en un "Calendario de caídas" proporcionado a los sujetos. A los sujetos se les dará la siguiente definición de caída: "un evento que resulta en que una persona se detenga inadvertidamente en el suelo o en otro nivel más bajo, y que no sea como consecuencia de lo siguiente: recibir un golpe violento; pérdida del conocimiento; aparición repentina de parálisis, como en un accidente cerebrovascular y un ataque epiléptico" (Vellas 1992).
Línea de base, a lo largo de la inscripción en el estudio y 2 meses de seguimiento
FRT (Prueba de Alcance Funcional)
Periodo de tiempo: Línea de base, a lo largo de la inscripción en el estudio y 2 meses de seguimiento
La prueba de alcance funcional es una medida del equilibrio y es la diferencia entre la longitud del brazo y el alcance máximo hacia adelante. El caso de soporte es fijo. La prueba utiliza un dispositivo de medición de 48 pulgadas o "vara de medir" para medir el alcance funcional. Los datos se miden en pulgadas (Duncan P. W. et al 1990).
Línea de base, a lo largo de la inscripción en el estudio y 2 meses de seguimiento
CDP (posturografía dinámica computarizada)
Periodo de tiempo: Línea de base, a lo largo de la inscripción en el estudio y 2 meses de seguimiento

Sistema NeuroCom Smart Balance Master. El uso de CDP ha permitido a los médicos medir objetivamente los componentes posturales del equilibrio (Liston 1996). CDP evalúa el balanceo midiendo los cambios en el centro de gravedad (COG) a medida que una persona se mueve dentro de los límites de estabilidad disponibles (LOS). Se utilizarán dos tipos de pruebas con CDP; son la Prueba de Organización Sensorial (SOT) y la prueba LOS.

  1. SOT: mide el balanceo y está diseñado para cuantificar la capacidad de un individuo para mantener el equilibrio en una variedad de condiciones sensoriales complejas.
  2. LOS: mide el control volitivo del COG. Las medidas de prueba incluyen la excursión máxima del punto final para los movimientos anterior, posterior, derecho e izquierdo.
Línea de base, a lo largo de la inscripción en el estudio y 2 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Albert Lo, MD, PhD, Mandell Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai Rehabilitation Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Atención habitual: sin intervención activa

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