口服阿瑞匹坦和低剂量地塞米松与单用阿瑞匹坦预防择期腹腔镜手术后的术后恶心和呕吐 (PONV) 的比较
2009年2月3日 更新者：Main Line Health
口服阿瑞匹坦和低剂量地塞米松与单用阿瑞匹坦预防择期腹腔镜手术后恶心和呕吐的随机、双盲比较
在放置最后一根缝合线/缝合钉后 24 小时内完全缓解（无呕吐和未使用抢救治疗）的患者比例方面，阿瑞匹坦和低剂量地塞米松的组合优于单用阿瑞匹坦。
研究概览
详细说明
术后恶心呕吐 (PONV) 是腹腔镜腹部手术的一种严重且常见 (50%-70%) 的并发症。 PONV 是多因素的，治疗是多模式的。 术前治疗应针对 PONV 的具体机制，以尽量减少其发生率/后果，从而使患者受益。
Aprepitant 是神经激肽-1 (NK-1) 受体的选择性拮抗剂，可阻断 P 物质的催吐作用。5 P 物质对中枢神经系统 (CNS) 中 NK-1 受体的作用是最终途径之一催吐反应。 地塞米松是一种廉价且有效的止吐药，单次给药后副作用极小。 常用的最小有效剂量为 8 至 10 mg，但对于腹腔镜手术患者的 PONV 建议剂量为 5 mg。 根据文献回顾，PONV 的发生在地塞米松剂量等于或高于 4 mg 时没有显着差异。
本研究比较了术前口服阿瑞匹坦和地塞米松或单独使用阿瑞匹坦治疗的 PONV 高危患者的恶心、呕吐、需要抢救药物、延长 PACU 时间和意外入院的发生率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- Lankenau Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- ASA 身体状况 I-III
- 必须至少有 2 个 PONV 危险因素
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者
- 过去 24 小时内服用止吐药
- 过敏或其他研究药物的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：有源比较器
患者接受阿瑞匹坦和地塞米松预防术后恶心呕吐
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气管插管后静脉注射地塞米松 5 mg
其他名称：
麻醉诱导前至少一小时阿瑞匹坦 40mg PO 一次
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂比较
接受阿瑞匹坦和安慰剂地塞米松预防术后恶心呕吐的患者
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麻醉诱导前至少一小时阿瑞匹坦 40mg PO 一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
恶心、呕吐的发生率，需要急救药物
大体时间：术后1小时、2小时、24小时
|
术后1小时、2小时、24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
意外入院的发生率； PACU 停留时间
大体时间：24小时
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dmitri Chamchad, MD、Lankenau Hospital, Lankenau Institute for Medical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (预期的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月3日
首次发布 (估计)
2009年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年2月3日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
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