Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral aprepitant og lavere dosis dexamethason versus aprepitant alene til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) efter elektive laparoskopiske operationer

3. februar 2009 opdateret af: Main Line Health

En randomiseret, dobbeltblind sammenligning af oral aprepitant og lavere dosis dexamethason vs aprepitant alene til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning efter elektive laparoskopiske operationer

Kombinationen af ​​aprepitant og lavere dosis dexamethason er overlegen i forhold til aprepitant alene med hensyn til andelen af ​​patienter med fuldstændig respons (ingen opkastning og ingen brug af redningsbehandling) i løbet af 24 timer efter anbringelsen af ​​sidste sutur/hæfteklammer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er en alvorlig og almindelig (50%-70%) komplikation ved laparoskopisk abdominal kirurgi. PONV er multifaktoriel, og behandlingen er multimodal. Præoperativ behandling bør målrettes mod den specifikke mekanisme af PONV for at minimere dens forekomst/konsekvenser til gavn for patienterne.

Aprepitant, en selektiv antagonist af neurokinin-1 (NK-1) receptorer, blokerer de emetiske virkninger af substans P.5. Substans P virkning på NK-1 receptorerne i centralnervesystemet (CNS) er en af ​​de sidste veje til en emetisk reaktion. Dexamethason er et billigt og effektivt antiemetikum med minimale bivirkninger efter en enkeltdosis administration. Den almindeligt anvendte minimale effektive dosis er 8 til 10 mg, men dosis på 5 mg er foreslået til PONV hos patienter, der gennemgår laparoskopiske operationer. Baseret på litteraturgennemgangen afviger forekomsten af ​​PONV ikke signifikant ved dosering af Dexamethason lig med eller højere end 4 mg.

Denne undersøgelse sammenligner forekomsten af ​​kvalme, opkastning, behov for redningsmedicin, forlænget PACU-tid og uplanlagt hospitalsindlæggelse hos patienter med høj risiko for PONV behandlet med oral aprepitant og dexamethason eller aprepitant alene præoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år gammel
  • ASA fysisk status I-III
  • skal have mindst 2 risikofaktorer for PONV

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende patienter
  • antiemetisk medicin inden for de foregående 24 timer
  • allergi eller anden kontraindikation for undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator
Patienter får aprepitant og dexamethason til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 5 mg indgivet intravenøst ​​efter endotracheal intubation
Andre navne:
  • EMEND
Medicin: Aprepitant
Aprepitant 40 mg PO én gang mindst én time før induktion af anæstesi
Andre navne:
  • EMEND
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator
Patienter, der får aprepitant og placebo dexamethason til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning
Medicin: Aprepitant
Aprepitant 40 mg PO én gang mindst én time før induktion af anæstesi
Andre navne:
  • EMEND
Medicin: Placebo dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomsten af ​​kvalme, opkastning, behov for redningsmedicin
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 24 timer efter operationen
1 time, 2 timer, 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomster af uplanlagt hospitalsindlæggelse; varighed af PACU ophold
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Main Line Health

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Drexel University College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dmitri Chamchad, MD, Lankenau Hospital, Lankenau Institute for Medical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2009

Først opslået (SKØN)

4. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Merck-Chamchad-2008
  • Merck #32589

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner