Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный апрепитант и более низкие дозы дексаметазона по сравнению с монотерапией апрепитантом для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) после плановых лапароскопических операций

3 февраля 2009 г. обновлено: Main Line Health

Рандомизированное двойное слепое сравнение перорального апрепитанта и более низкой дозы дексаметазона с апрепитантом в отдельности для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты после плановых лапароскопических операций

Комбинация апрепитанта и дексаметазона в более низкой дозе превосходит апрепитант в отдельности в отношении доли пациентов с полным ответом (отсутствие рвоты и отсутствие применения экстренной терапии) в течение 24 часов после наложения последнего шва/скобы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) являются серьезным и частым (50-70%) осложнением лапароскопической абдоминальной хирургии. ПОТР является многофакторным, и лечение является мультимодальным. Предоперационное лечение должно быть нацелено на конкретный механизм ПОТР, чтобы свести к минимуму его частоту/последствия в пользу пациентов.

Апрепитант, селективный антагонист рецепторов нейрокинина-1 (NK-1), блокирует рвотные эффекты вещества Р.5 Действие вещества Р на рецепторы NK-1 в центральной нервной системе (ЦНС) является одним из конечных путей к рвотная реакция. Дексаметазон — недорогой и эффективный противорвотный препарат с минимальными побочными эффектами после однократного приема. Обычно используемая минимальная эффективная доза составляет от 8 до 10 мг, но для ПОТР у пациентов, перенесших лапароскопические операции, рекомендуется доза 5 мг. На основании обзора литературы частота ПОТР существенно не различается при дозах дексаметазона, равных или превышающих 4 мг.

В этом исследовании сравнивается частота возникновения тошноты, рвоты, потребности в неотложной терапии, удлинения времени PACU и незапланированной госпитализации у пациентов с высоким риском ПОТР, получавших пероральный апрепитант и дексаметазон или только апрепитант до операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • не моложе 18 лет
  • Физический статус ASA I-III
  • должны иметь как минимум 2 фактора риска ПОТР

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие грудью пациенты
  • противорвотные препараты в предыдущие 24 часа
  • аллергия или другие противопоказания к исследуемым препаратам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Активный компаратор
Пациенты получают апрепитант и дексаметазон для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты.
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон 5 мг внутривенно после эндотрахеальной интубации
Другие имена:
  • ИСПРАВИТЬ
Лекарство: Апрепитант
Апрепитант 40 мг перорально однократно не менее чем за час до индукции анестезии
Другие имена:
  • ИСПРАВИТЬ
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо Компаратор
Пациенты, получающие апрепитант и плацебо дексаметазон для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты
Лекарство: Апрепитант
Апрепитант 40 мг перорально однократно не менее чем за час до индукции анестезии
Другие имена:
  • ИСПРАВИТЬ
Лекарство: Плацебо Дексаметазон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
случаи тошноты, рвоты, потребность в неотложных лекарствах
Временное ограничение: Через 1 час, 2 часа, 24 часа после операции
Через 1 час, 2 часа, 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
случаи незапланированной госпитализации; продолжительность пребывания в PACU
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Main Line Health

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC
Drexel University College of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Dmitri Chamchad, MD, Lankenau Hospital, Lankenau Institute for Medical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Merck-Chamchad-2008
  • Merck #32589

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться