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선택적 복강경 수술 후 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)를 예방하기 위한 경구용 아프레피탄트 및 저용량 덱사메타손 대 아프레피탄트 단독

2009년 2월 3일 업데이트: Main Line Health

선택적 복강경 수술 후 수술 후 메스꺼움 및 구토를 예방하기 위한 경구 아프레피탄트 및 저용량 덱사메타손 대 아프레피탄트 단독의 무작위, 이중 맹검 비교

아프레피탄트와 저용량 덱사메타손의 병용은 마지막 봉합사/스테이플 삽입 후 24시간 동안 완전 반응(구토 없음 및 구조 요법 사용 없음)을 보인 환자의 비율과 관련하여 아프레피탄트 단독보다 우수합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 복강경 복부 수술의 심각하고 흔한(50%-70%) 합병증입니다. PONV는 다인자적이며 치료는 복합적입니다. 수술 전 치료는 PONV의 특정 메커니즘을 대상으로 하여 환자의 이익에 대한 발생률/결과를 최소화해야 합니다.

뉴로키닌-1(NK-1) 수용체의 선택적 길항제인 아프레피탄트는 물질 P5의 구토 효과를 차단합니다. 중추신경계(CNS)의 NK-1 수용체에 대한 물질 P의 작용은 구토 반응. Dexamethasone은 단회 투여 후 부작용이 최소화된 저렴하고 효과적인 진토제입니다. 일반적으로 사용되는 최소 유효 용량은 8~10mg이지만 복강경 수술을 받는 환자의 PONV에는 5mg이 권장됩니다. 문헌 검토에 따르면 PONV의 발생은 Dexamethasone을 4mg 이상 투여할 때 크게 다르지 않습니다.

이 연구는 수술 전 경구 아프레피탄트와 덱사메타손 또는 아프레피탄트 단독으로 치료받은 PONV 고위험 환자의 메스꺼움, 구토, 구조 약물의 필요성, 연장된 PACU 시간 및 계획되지 않은 병원 입원의 발생률을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • ASA 신체 상태 I-III
  • PONV에 대한 위험 요소가 2개 이상 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • 지난 24시간 동안 진토제
  • 약물 연구에 대한 알레르기 또는 기타 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 활성 비교기
환자는 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방을 위해 아프레피탄트 및 덱사메타손을 투여받습니다.
의약품: 덱사메타손
기관내삽관 후 덱사메타손 5 mg을 정맥주사
다른 이름들:
  • 수정
의약품: 아프레피탄트
마취 유도 최소 1시간 전에 아프레피탄트 40mg PO 1회
다른 이름들:
  • 수정
플라시보_COMPARATOR: 위약 비교기
수술 후 오심 및 구토 예방을 위해 아프레피탄트 및 위약 덱사메타손을 투여받은 환자
의약품: 아프레피탄트
마취 유도 최소 1시간 전에 아프레피탄트 40mg PO 1회
다른 이름들:
  • 수정
의약품: 위약 덱사메타손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
메스꺼움, 구토의 발생률, 구조 약물의 필요성
기간: 수술 후 1시간, 2시간, 24시간
수술 후 1시간, 2시간, 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
계획되지 않은 병원 입원 발생률; PACU 체류 기간
기간: 24 시간
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Main Line Health

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC
Drexel University College of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Dmitri Chamchad, MD, Lankenau Hospital, Lankenau Institute for Medical Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2009년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Merck-Chamchad-2008
  • Merck #32589

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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