Aprepitant oral y dosis más bajas de dexametasona versus aprepitant solo para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) después de cirugías laparoscópicas electivas
Una comparación aleatorizada, doble ciego de aprepitant oral y dosis más bajas de dexametasona frente a aprepitant solo para prevenir las náuseas y los vómitos posoperatorios después de cirugías laparoscópicas electivas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) son una complicación grave y frecuente (50 %-70 %) de la cirugía abdominal laparoscópica. Las NVPO son multifactoriales y el tratamiento es multimodal. El tratamiento preoperatorio debe dirigirse al mecanismo específico de las NVPO para minimizar su incidencia/consecuencias en beneficio de los pacientes.
El aprepitant, un antagonista selectivo de los receptores de neuroquinina-1 (NK-1), bloquea los efectos eméticos de la sustancia P.5 La acción de la sustancia P sobre los receptores NK-1 en el sistema nervioso central (SNC) es una de las vías finales para un respuesta emética. La dexametasona es un fármaco antiemético económico y eficaz con efectos secundarios mínimos después de la administración de una dosis única. La dosis efectiva mínima comúnmente utilizada es de 8 a 10 mg, pero se sugiere la dosis de 5 mg para NVPO en pacientes sometidos a cirugías laparoscópicas. Según la revisión de la literatura, la aparición de NVPO no difiere significativamente con dosis de dexametasona iguales o superiores a 4 mg.
Este estudio compara la incidencia de náuseas, vómitos, necesidad de medicación de rescate, tiempo prolongado en la PACU e ingreso hospitalario no planificado en pacientes con alto riesgo de NVPO tratados con aprepitant oral y dexametasona o aprepitant solo antes de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años
- Estado físico ASA I-III
- debe tener al menos 2 factores de riesgo para NVPO
Criterio de exclusión:
- pacientes embarazadas o en período de lactancia
- medicación antiemética en las 24 horas previas
- alergia u otra contraindicación a los medicamentos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Comparador activo
Los pacientes reciben aprepitant y dexametasona para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios
|
Dexametasona 5 mg administrados por vía intravenosa después de la intubación endotraqueal
Otros nombres:
Aprepitant 40 mg PO una vez al menos una hora antes de la inducción de la anestesia
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Comparador de placebos
Pacientes que reciben aprepitant y placebo dexametasona para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios
|
Aprepitant 40 mg PO una vez al menos una hora antes de la inducción de la anestesia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
las incidencias de náuseas, vómitos, necesidad de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 1 hora, 2 horas, 24 horas después de la cirugía
|
1 hora, 2 horas, 24 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
incidencias de ingreso hospitalario no planificado; duración de la estancia en la UCPA
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dmitri Chamchad, MD, Lankenau Hospital, Lankenau Institute for Medical Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Otros números de identificación del estudio
- Merck-Chamchad-2008
- Merck #32589
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .