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待機的腹腔鏡手術後の悪心および嘔吐（PONV）を予防するための経口アプレピタントおよび低用量デキサメタゾン対アプレピタント単独

2009年2月3日 更新者：Main Line Health

待機的腹腔鏡手術後の術後悪心および嘔吐を予防するための、経口アプレピタントおよび低用量のデキサメタゾン vs アプレピタント単独のランダム化二重盲検比較

アプレピタントと低用量のデキサメタゾンの併用は、最後の縫合糸/ステープル留置後 24 時間以内に完全奏効 (嘔吐も救助療法も使用されない) した患者の割合に関して、アプレピタント単独よりも優れています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は、腹腔鏡下腹部手術の深刻で一般的な (50% ～ 70%) 合併症です。 PONV は多因子性であり、治療は多面的です。 術前治療は、PONV の特定の機序に的を絞って、その発生率/結果を最小限に抑え、患者の利益につなげる必要があります。

ニューロキニン-1 (NK-1) 受容体の選択的アンタゴニストであるアプレピタントは、サブスタンス P の催吐効果をブロックします。5 中枢神経系 (CNS) の NK-1 受容体に対するサブスタンス P の作用は、嘔吐反応。 デキサメタゾンは、安価で効果的な制吐薬で、単回投与後の副作用は最小限です。 一般的に使用される最小有効用量は 8 ～ 10 mg ですが、腹腔鏡手術を受ける患者の PONV には 5 mg の用量が推奨されます。 文献レビューに基づくと、PONV の発生は、4 mg 以上のデキサメタゾンの投与で有意差はありません。

この研究では、経口アプレピタントとデキサメタゾンまたはアプレピタント単独で術前に治療された PONV のリスクが高い患者における吐き気、嘔吐、レスキュー薬の必要性、PACU 時間の延長、予定外の入院の発生率を比較しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ASA 物理ステータス I ～ III
  • PONVの危険因子が少なくとも2つある必要があります

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 過去24時間の制吐薬
  • -アレルギーまたは薬物を研究するための他の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：アクティブコンパレータ
患者は、術後の吐き気と嘔吐の予防のためにアプレピタントとデキサメタゾンを投与されます
薬：デキサメタゾン
気管内挿管後にデキサメタゾン 5 mg を静脈内投与
他の名前：
  • 修正する
薬：アプレピタント
アプレピタント 40mg PO を麻酔導入の少なくとも 1 時間前に 1 回
他の名前：
  • 修正する
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボコンパレーター
術後の吐き気と嘔吐の予防のためにアプレピタントとプラセボデキサメタゾンを投与されている患者
薬：アプレピタント
アプレピタント 40mg PO を麻酔導入の少なくとも 1 時間前に 1 回
他の名前：
  • 修正する
薬：プラセボ デキサメタゾン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
吐き気、嘔吐、救急薬の必要性の発生率
時間枠：術後1時間、2時間、24時間
術後1時間、2時間、24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
予定外の入院の発生率; PACU滞在期間
時間枠：24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Main Line Health

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC
Drexel University College of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Dmitri Chamchad, MD、Lankenau Hospital, Lankenau Institute for Medical Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (予期された)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年2月3日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Merck-Chamchad-2008
  • Merck #32589

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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