- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00835965
Aprepitant orale e desametasone a basso dosaggio rispetto all'aprepitant da solo per prevenire la nausea e il vomito postoperatori (PONV) dopo interventi chirurgici laparoscopici elettivi
Un confronto randomizzato, in doppio cieco, tra aprepitant orale e desametasone a basso dosaggio rispetto al solo aprepitant per prevenire la nausea e il vomito postoperatori dopo interventi chirurgici laparoscopici elettivi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) è una complicanza grave e comune (50%-70%) della chirurgia addominale laparoscopica. La PONV è multifattoriale e il trattamento è multimodale. Il trattamento preoperatorio dovrebbe mirare al meccanismo specifico della PONV per minimizzarne l'incidenza/le conseguenze a beneficio dei pazienti.
L'aprepitant, un antagonista selettivo dei recettori della neurochinina-1 (NK-1), blocca gli effetti emetici della sostanza P.5 L'azione della sostanza P sui recettori NK-1 nel sistema nervoso centrale (SNC) è una delle vie finali per un risposta emetica. Il desametasone è un farmaco antiemetico economico ed efficace con effetti collaterali minimi dopo una singola somministrazione. La dose minima efficace comunemente usata è di 8-10 mg, ma la dose di 5 mg è suggerita per PONV in pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica. Sulla base della revisione della letteratura, l'insorgenza di PONV non differisce significativamente a dosaggi di desametasone uguali o superiori a 4 mg.
Questo studio confronta l'incidenza di nausea, vomito, necessità di terapia di soccorso, tempo PACU prolungato e ricovero ospedaliero non pianificato in pazienti ad alto rischio di PONV trattati con aprepitant orale e desametasone o aprepitant da solo prima dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- Lankenau Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 18 anni
- Stato fisico ASA I-III
- deve avere almeno 2 fattori di rischio per PONV
Criteri di esclusione:
- pazienti in gravidanza o in allattamento
- farmaci antiemetici nelle 24 ore precedenti
- allergia o altra controindicazione ai farmaci in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore attivo
I pazienti ricevono aprepitant e desametasone per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori
|
Desametasone 5 mg somministrato per via endovenosa dopo intubazione endotracheale
Altri nomi:
Aprepitant 40 mg PO una volta almeno un'ora prima dell'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
|
PLACEBO_COMPARATORE: Comparatore placebo
Pazienti trattati con aprepitant e placebo desametasone per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori
|
Aprepitant 40 mg PO una volta almeno un'ora prima dell'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
l'incidenza di nausea, vomito, necessità di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: 1 ora, 2 ore, 24 ore dopo l'intervento
|
1 ora, 2 ore, 24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
incidenza di ricoveri ospedalieri non pianificati; durata del soggiorno PACU
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dmitri Chamchad, MD, Lankenau Hospital, Lankenau Institute for Medical Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Antagonisti del recettore della neurochinina-1
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Aprepitante
- Fosaprepitant
Altri numeri di identificazione dello studio
- Merck-Chamchad-2008
- Merck #32589
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Desametasone
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato