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Aprepitant orale e desametasone a basso dosaggio rispetto all'aprepitant da solo per prevenire la nausea e il vomito postoperatori (PONV) dopo interventi chirurgici laparoscopici elettivi

3 febbraio 2009 aggiornato da: Main Line Health

Un confronto randomizzato, in doppio cieco, tra aprepitant orale e desametasone a basso dosaggio rispetto al solo aprepitant per prevenire la nausea e il vomito postoperatori dopo interventi chirurgici laparoscopici elettivi

La combinazione di aprepitant e desametasone a dose inferiore è superiore al solo aprepitant per quanto riguarda la proporzione di pazienti con una risposta completa (nessun vomito e nessun uso di terapia di salvataggio) nelle 24 ore successive al posizionamento dell'ultima sutura/punto metallico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) è una complicanza grave e comune (50%-70%) della chirurgia addominale laparoscopica. La PONV è multifattoriale e il trattamento è multimodale. Il trattamento preoperatorio dovrebbe mirare al meccanismo specifico della PONV per minimizzarne l'incidenza/le conseguenze a beneficio dei pazienti.

L'aprepitant, un antagonista selettivo dei recettori della neurochinina-1 (NK-1), blocca gli effetti emetici della sostanza P.5 L'azione della sostanza P sui recettori NK-1 nel sistema nervoso centrale (SNC) è una delle vie finali per un risposta emetica. Il desametasone è un farmaco antiemetico economico ed efficace con effetti collaterali minimi dopo una singola somministrazione. La dose minima efficace comunemente usata è di 8-10 mg, ma la dose di 5 mg è suggerita per PONV in pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica. Sulla base della revisione della letteratura, l'insorgenza di PONV non differisce significativamente a dosaggi di desametasone uguali o superiori a 4 mg.

Questo studio confronta l'incidenza di nausea, vomito, necessità di terapia di soccorso, tempo PACU prolungato e ricovero ospedaliero non pianificato in pazienti ad alto rischio di PONV trattati con aprepitant orale e desametasone o aprepitant da solo prima dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni
  • Stato fisico ASA I-III
  • deve avere almeno 2 fattori di rischio per PONV

Criteri di esclusione:

  • pazienti in gravidanza o in allattamento
  • farmaci antiemetici nelle 24 ore precedenti
  • allergia o altra controindicazione ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore attivo
I pazienti ricevono aprepitant e desametasone per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori
Desametasone 5 mg somministrato per via endovenosa dopo intubazione endotracheale
Altri nomi:
  • EMENDARE
Aprepitant 40 mg PO una volta almeno un'ora prima dell'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • EMENDARE
PLACEBO_COMPARATORE: Comparatore placebo
Pazienti trattati con aprepitant e placebo desametasone per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori
Aprepitant 40 mg PO una volta almeno un'ora prima dell'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • EMENDARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l'incidenza di nausea, vomito, necessità di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: 1 ora, 2 ore, 24 ore dopo l'intervento
1 ora, 2 ore, 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di ricoveri ospedalieri non pianificati; durata del soggiorno PACU
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dmitri Chamchad, MD, Lankenau Hospital, Lankenau Institute for Medical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

4 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desametasone

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