Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny aprepitant i mniejsza dawka deksametazonu w porównaniu z samym aprepitantem w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom (PONV) po planowych operacjach laparoskopowych

3 lutego 2009 zaktualizowane przez: Main Line Health

Randomizowane, podwójnie ślepe porównanie doustnego aprepitantu i niższej dawki deksametazonu z samym aprepitantem w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom po planowych operacjach laparoskopowych

Połączenie aprepitantu z mniejszą dawką deksametazonu przewyższa sam aprepitant pod względem odsetka pacjentów z całkowitą odpowiedzią (brak wymiotów i brak zastosowania terapii ratunkowej) w ciągu 24 godzin po założeniu ostatniego szwu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są poważnym i częstym (50%-70%) powikłaniem laparoskopowej chirurgii jamy brzusznej. PONV jest wieloczynnikowy, a leczenie multimodalne. Leczenie przedoperacyjne powinno być ukierunkowane na specyficzny mechanizm PONV, aby zminimalizować częstość występowania/konsekwencje z korzyścią dla pacjentów.

Aprepitant, selektywny antagonista receptorów neurokininy-1 (NK-1), blokuje działanie wymiotne substancji P.5 Działanie substancji P na receptory NK-1 w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) jest jedną z końcowych dróg do reakcja wymiotna. Deksametazon jest niedrogim i skutecznym lekiem przeciwwymiotnym o minimalnych skutkach ubocznych po podaniu pojedynczej dawki. Powszechnie stosowana minimalna skuteczna dawka to 8 do 10 mg, ale w przypadku PONV u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym sugerowana jest dawka 5 mg. Na podstawie przeglądu piśmiennictwa występowanie PONV nie różni się istotnie przy dawce deksametazonu równej lub większej niż 4 mg.

W badaniu tym porównano częstość występowania nudności, wymiotów, konieczności zastosowania leków ratunkowych, wydłużenia czasu PACU oraz nieplanowanych przyjęć do szpitala u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka PONV leczonych przedoperacyjnie aprepitantem doustnym i deksametazonem lub samym aprepitantem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 18 lat
  • Stan fizyczny ASA I-III
  • musi mieć co najmniej 2 czynniki ryzyka PONV

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • leki przeciwwymiotne w ciągu ostatnich 24 godzin
  • alergia lub inne przeciwwskazania do badania leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny komparator
Pacjenci otrzymują aprepitant i deksametazon w celu zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom
Lek: Deksametazon
Deksametazon 5 mg podany dożylnie po intubacji dotchawiczej
Inne nazwy:
  • SPROSTOWAĆ
Lek: Aprepitant
Aprepitant 40 mg PO jednorazowo co najmniej godzinę przed indukcją znieczulenia
Inne nazwy:
  • SPROSTOWAĆ
PLACEBO_COMPARATOR: Komparator placebo
Pacjenci otrzymujący aprepitant i placebo deksametazon w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom
Lek: Aprepitant
Aprepitant 40 mg PO jednorazowo co najmniej godzinę przed indukcją znieczulenia
Inne nazwy:
  • SPROSTOWAĆ
Lek: Placebo Deksametazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
występowanie nudności, wymiotów, konieczność zastosowania leków ratunkowych
Ramy czasowe: 1 godzina, 2 godziny, 24 godziny po operacji
1 godzina, 2 godziny, 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przypadki nieplanowanych przyjęć do szpitala; czas pobytu w PACU
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Main Line Health

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Drexel University College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Dmitri Chamchad, MD, Lankenau Hospital, Lankenau Institute for Medical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Merck-Chamchad-2008
  • Merck #32589

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj