Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale aprepitant en lagere dosis dexamethason versus alleen aprepitant ter voorkoming van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) na electieve laparoscopische operaties

3 februari 2009 bijgewerkt door: Main Line Health

Een gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijking van orale aprepitant en een lagere dosis dexamethason versus alleen aprepitant ter voorkoming van postoperatieve misselijkheid en braken na electieve laparoscopische operaties

De combinatie van aprepitant en een lagere dosis dexamethason is superieur aan alleen aprepitant wat betreft het percentage patiënten met een volledige respons (geen braken en geen gebruik van noodtherapie) gedurende 24 uur na het plaatsen van de laatste hechting/nietje.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) is een ernstige en vaak voorkomende (50%-70%) complicatie van laparoscopische buikoperaties. PONV is multifactorieel en de behandeling is multimodaal. Preoperatieve behandeling moet gericht zijn op het specifieke mechanisme van PONV om de incidentie/gevolgen ervan tot een minimum te beperken in het voordeel van de patiënten.

Aprepitant, een selectieve antagonist van neurokinine-1-receptoren (NK-1-receptoren), blokkeert de emetische effecten van stof P.5. De werking van stof P op de NK-1-receptoren in het centrale zenuwstelsel (CZS) is een van de laatste wegen naar een braakreactie. Dexamethason is een goedkoop en effectief anti-emeticum met minimale bijwerkingen na toediening van een enkele dosis. De algemeen gebruikte minimale effectieve dosis is 8 tot 10 mg, maar de dosis van 5 mg wordt aanbevolen voor PONV bij patiënten die laparoscopische operaties ondergaan. Op basis van het literatuuronderzoek verschilt het optreden van PONV niet significant bij een dosering van dexamethason gelijk aan of hoger dan 4 mg.

Deze studie vergelijkt de incidentie van misselijkheid, braken, behoefte aan noodmedicatie, verlengde PACU-tijd en ongeplande ziekenhuisopname bij patiënten met een hoog risico op PONV die preoperatief werden behandeld met oraal aprepitant en dexamethason of alleen aprepitant.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimaal 18 jaar oud
  • ASA fysieke status I-III
  • moet ten minste 2 risicofactoren voor PONV hebben

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere of borstvoeding gevende patiënten
  • anti-emetische medicatie in de afgelopen 24 uur
  • allergie of andere contra-indicatie om medicijnen te bestuderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve vergelijker
Patiënten krijgen aprepitant en dexamethason ter voorkoming van postoperatieve misselijkheid en braken
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason 5 mg intraveneus toegediend na endotracheale intubatie
Andere namen:
  • EMEND
Geneesmiddel: Aprepitant
Aprepitant 40 mg oraal eenmalig ten minste één uur vóór de inductie van de anesthesie
Andere namen:
  • EMEND
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-vergelijker
Patiënten die aprepitant en placebo dexamethason kregen om postoperatieve misselijkheid en braken te voorkomen
Geneesmiddel: Aprepitant
Aprepitant 40 mg oraal eenmalig ten minste één uur vóór de inductie van de anesthesie
Andere namen:
  • EMEND
Geneesmiddel: Placebo Dexamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de incidentie van misselijkheid, braken, behoefte aan reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 1 uur, 2 uur, 24 uur na de operatie
1 uur, 2 uur, 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gevallen van ongeplande ziekenhuisopname; duur van PACU-verblijf
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Main Line Health

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC
Drexel University College of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dmitri Chamchad, MD, Lankenau Hospital, Lankenau Institute for Medical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Merck-Chamchad-2008
  • Merck #32589

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren