Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální aprepitant a nižší dávka dexametazonu versus aprepitant samotný pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) po elektivních laparoskopických operacích

3. února 2009 aktualizováno: Main Line Health

Randomizované, dvojitě zaslepené srovnání perorálního aprepitantu a nižších dávek dexametazonu vs aprepitant samotný pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení po elektivních laparoskopických operacích

Kombinace aprepitantu a nižší dávky dexametazonu je lepší než samotný aprepitant, pokud jde o podíl pacientů s kompletní odpovědí (bez zvracení a bez použití záchranné terapie) během 24 hodin po nasazení poslední sutury/svorky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační nauzea a zvracení (PONV) je závažnou a častou (50%-70%) komplikací laparoskopické břišní chirurgie. PONV je multifaktoriální a léčba je multimodální. Předoperační léčba by se měla zaměřit na specifický mechanismus PONV, aby se minimalizoval její výskyt/následky ve prospěch pacientů.

Aprepitant, selektivní antagonista receptorů pro neurokinin-1 (NK-1), blokuje emetické účinky látky P.5 Působení látky P na receptory NK-1 v centrálním nervovém systému (CNS) je jednou z konečných cest vedoucích k emetická reakce. Dexamethason je levné a účinné antiemetikum s minimálními vedlejšími účinky po podání jedné dávky. Běžně používaná minimální účinná dávka je 8 až 10 mg, ale pro PONV u pacientů podstupujících laparoskopické operace se doporučuje dávka 5 mg. Na základě přehledu literatury se výskyt PONV významně neliší při dávkování dexametazonu rovném nebo vyšším než 4 mg.

Tato studie porovnává výskyt nevolnosti, zvracení, potřeby záchranné medikace, prodloužené doby PACU a neplánovaného přijetí do nemocnice u pacientů s vysokým rizikem PONV, kteří byli předoperačně léčeni perorálním aprepitantem a dexamethasonem nebo samotným aprepitantem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mikhail Medved, PhD
  • Telefonní číslo: 610-645-6866
  • E-mail: MedvedM@MLHS.ORG

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 18 let
  • ASA fyzický stav I-III
  • musí mít alespoň 2 rizikové faktory pro PONV

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící pacientky
  • antiemetika za posledních 24 hodin
  • alergie nebo jiná kontraindikace studovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní komparátor
Pacienti dostávají aprepitant a dexamethason k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení
Lék: Dexamethason
Dexamethason 5 mg podaný intravenózně po endotracheální intubaci
Ostatní jména:
  • OPRAVIT
Lék: Aprepitant
Aprepitant 40 mg PO jednou nejméně jednu hodinu před úvodem do anestezie
Ostatní jména:
  • OPRAVIT
PLACEBO_COMPARATOR: Komparátor placeba
Pacienti užívající aprepitant a placebo dexamethason k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení
Lék: Aprepitant
Aprepitant 40 mg PO jednou nejméně jednu hodinu před úvodem do anestezie
Ostatní jména:
  • OPRAVIT
Lék: Placebo Dexamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt nevolnosti, zvracení, potřeba záchranné medikace
Časové okno: 1 hodinu, 2 hodiny, 24 hodin po operaci
1 hodinu, 2 hodiny, 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt neplánovaného přijetí do nemocnice; délka pobytu PACU
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Main Line Health

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
Drexel University College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dmitri Chamchad, MD, Lankenau Hospital, Lankenau Institute for Medical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

4. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Merck-Chamchad-2008
  • Merck #32589

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit