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Orales Aprepitant und niedriger dosiertes Dexamethason im Vergleich zu Aprepitant allein zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) nach elektiven laparoskopischen Operationen

3. Februar 2009 aktualisiert von: Main Line Health

Ein randomisierter, doppelblinder Vergleich von oralem Aprepitant und niedriger dosiertem Dexamethason vs. Aprepitant allein zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach elektiven laparoskopischen Eingriffen

Die Kombination aus Aprepitant und niedriger dosiertem Dexamethason ist bezüglich des Anteils der Patienten mit vollständigem Ansprechen (kein Erbrechen und keine Anwendung einer Notfalltherapie) innerhalb von 24 Stunden nach Platzierung der letzten Naht/Klammer Aprepitant allein überlegen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) ist eine schwerwiegende und häufige (50–70 %) Komplikation der laparoskopischen Bauchchirurgie. PONV ist multifaktoriell und die Behandlung ist multimodal. Die präoperative Behandlung sollte auf den spezifischen Mechanismus von PONV abzielen, um seine Inzidenz/Folgen zugunsten der Patienten zu minimieren.

Aprepitant, ein selektiver Antagonist von Neurokinin-1 (NK-1)-Rezeptoren, blockiert die emetischen Wirkungen von Substanz P.5 Die Wirkung von Substanz P auf die NK-1-Rezeptoren im Zentralnervensystem (ZNS) ist einer der letzten Wege zu einer emetische Reaktion. Dexamethason ist ein kostengünstiges und wirksames Antiemetikum mit minimalen Nebenwirkungen nach Verabreichung einer Einzeldosis. Die üblicherweise verwendete minimale wirksame Dosis beträgt 8 bis 10 mg, aber die Dosis von 5 mg wird für PONV bei Patienten empfohlen, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen. Basierend auf der Literaturrecherche unterscheidet sich das Auftreten von PONV bei einer Dosierung von Dexamethason gleich oder höher als 4 mg nicht signifikant.

Diese Studie vergleicht die Inzidenz von Übelkeit, Erbrechen, Bedarf an Notfallmedikation, verlängerter PACU-Zeit und ungeplanter Krankenhauseinweisung bei Patienten mit hohem Risiko für PONV, die präoperativ mit oralem Aprepitant und Dexamethason oder Aprepitant allein behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • ASA körperlicher Status I-III
  • muss mindestens 2 Risikofaktoren für PONV aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Patienten
  • antiemetische Medikation in den letzten 24 Stunden
  • Allergie oder andere Kontraindikation für Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiver Komparator
Die Patienten erhalten Aprepitant und Dexamethason zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 5 mg wird nach endotrachealer Intubation intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • KORRIGIEREN
Arzneimittel: Aprepitante
Aprepitant 40 mg p.o. einmal mindestens eine Stunde vor Narkoseeinleitung
Andere Namen:
  • KORRIGIEREN
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Komparator
Patienten, die Aprepitant und Placebo Dexamethason zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen erhalten
Arzneimittel: Aprepitante
Aprepitant 40 mg p.o. einmal mindestens eine Stunde vor Narkoseeinleitung
Andere Namen:
  • KORRIGIEREN
Arzneimittel: Placebo Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
das Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Bedarf an Notfallmedikation
Zeitfenster: 1 Stunde, 2 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
1 Stunde, 2 Stunden, 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz ungeplanter Krankenhauseinweisungen; Dauer des PACU-Aufenthaltes
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Main Line Health

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Drexel University College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Dmitri Chamchad, MD, Lankenau Hospital, Lankenau Institute for Medical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Merck-Chamchad-2008
  • Merck #32589

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